ΕΜΑ: Ενημέρωση για το DIANE-35 και τα γενόσημά του

Ο Γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) ανακοίνωσε την πρόθεσή του να αναστείλει, μέσα σε τρεις μήνες, την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg, αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) καθώς και όλων των προϊόντων με την ίδια σύσταση και τα οποία χρησιμοποιούνται στη Γαλλία για τη θεραπεία της ακμής.

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως σε όλη την Ευρώπη. Έχουν εγκριθεί σε επίπεδο κρατών μελών εδώ και πολλά χρόνια. Στη Γαλλία, είναι εγκεκριμένα μόνο για τη θεραπεία της ακμής, αλλά σε ορισμένα άλλα κράτη μέλη έχουν επίσης εγκριθεί για την θεραπεία της ακμής σε γυναίκες που επιθυμούν να λαμβάνουν από του στόματος αντισύλληψη, καθώς και σε άλλες δερματολογικές καταστάσεις.

Η γαλλική ανακοίνωση ακολουθεί την ανασκόπηση από το Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκων (ANSM) δεδομένων τα οποία είναι ήδη γνωστά. Ο ANSM έκρινε ότι το Diane 35 και τα γενόσημά του ενέχουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολής ο οποίος είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η αποτελεσματικότητά τους στη θεραπεία της ακμής ήταν μόνο μέτρια και ότι είναι διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες για την ακμή. Επιπλέον, η ANSM σημείωσε ότι αυτά χρησιμοποιούνται ευρέως εκτός ενδείξεων (off-label) ως αντισυλληπτικά.

Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη μπορούν να προβούν σε μονομερείς ενέργειες για να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η Ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί να υπάρχει μια συντονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση σε αυτές τις περιπτώσεις. Η Γαλλία έχει ήδη δηλώσει ότι θα ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να πραγματοποιήσει μια πανευρωπαϊκή αναθεώρηση του Diane 35 και των γενοσήμων του. Όταν ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων λάβει την κοινοποίηση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC), θα αξιολογήσει όλα τα στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων και θα δώσει μια σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους θα πρέπει να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, προς το συμφέρον όλων των ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Εν αναμονή του αποτελέσματος της επανεξέτασης από την PRAC, οι γυναίκες που λαμβάνουν σήμερα Diane 35 ή ένα από τα γενόσημά του συνιστάται να μην σταματήσουν τη λήψη του φάρμακου. Εάν μια γυναίκα έχει οποιοδήποτε ερώτημα, μπορεί να το συζητήσει με τον ιατρό της.

Σημειώσεις

1. Στην Ελλάδα κυκλοφορεί το προϊόν Gynofen 35 με την ίδια σύσταση. Ενδείκνυνται για την ακμή και τον δασυτριχισμό. Αν και έχει αντισυλληπτική δράση δεν πρέπει να λαμβάνεται αποκλειστικά για τέτοιο σκοπό. Προειδοποιήσεις και αντενδείξεις για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής υπάρχουν στα χαρακτηριστικά του προϊόντος.

2. Το παρόν δελτίο τύπου μαζί με άλλες πληροφορίες για τις εργασίες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων μπορούν να βρεθούν στην ιστοσελίδα: www.ema.europa.eu

3. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση της PRAC θα δημοσιεύουν μετά την επόμενη συνεδρίαση της επιτροπής στις 4-7 Φεβρουαρίου 2013.