Το ύστατο σήμερα έχει παράθυρα;

11/6/2013 11:20:40 πμ

Ανίχνευση των νέων δρόμων στη φαρμακοβιομηχανία και «Ο ρόλος του φαρμακοποιού χωρίς πρόβα» του Νικόλαου Κόλμαν από το συνέδριο της Π.Ε.Φ.

Νικόλαος Θ. Κόλμαν

Ο Κ.Π. Καβάφης, του οποίου φέτος γιορτάζουμε τα 150 χρόνια από τη γέννησή του, αναζήτησε με τα ποιήματά του το παράθυρο για να εισέλθει φως, παρά τις αμφιβολίες του μήπως τελικά αυτό το φως του φέρει νέες τυραννίες²... Σήμερα ο τόπος εστιάζεται αδιαλλείπτως εδώ και τρία χρόνια στις «κακές ειδήσεις», όχι επειδή αρέσει «το χάος ή η οδύνη» αλλά μάλλον γιατί το κυρίαρχο μοντέλο της χρηματοπιστωτικής κερδοφορίας πιστεύει ότι «οι άνθρωποι είναι πολύ πιο ωραίοι πεσμένοι...»³. Κι όμως το πρόβλημα σήμερα δεν είναι αριθμητικό, οικονομικό, είναι πολιτικό⁴. Το οικονομικό κατεστημένο έχασε τη νομιμοποίηση που διέθετε με την αποτυχία του συστήματος να προβλέψει και κυρίως να αντιμετωπίσει την κρίση⁵. Τη διαχείριση της κρίσης πρέπει να την αναλάβουν νέοι άνθρωποι (καθαρά χέρια) αντί οι ίδιοι που την προκάλεσαν.

Ο χώρος της υγείας γενικότερα και ειδικότερα στη χώρα μας ευρίσκεται στο γίγνεσθαι των καιρών μας.

Ο ρόλος του φαρμακοποιού στο διαγραφόμενο μέλλον θα είναι προσανατολισμένος στην αξία της ίασης του ασθενούς πολύ περισσότερο με την χρηματική αξία που του προσφέρει η ασθένεια του πελάτη του.

Το πρώτο βήμα για την ανατροπή της ύφεσης, αβεβαιότητας, αναξιοκρατίας, φόβου, απαξίωσης... είναι «να γράψουμε το σενάριο της ζωής μας»⁶ επιστρατεύοντας πρώτα τις «θεμελιώδεις νοημοσύνες»⁷ μας, δεύτερον την υπαρξιακή νοημοσύνη (γνώθι σαυτόν) και τρίτον τα εφόδιά μας, αυτοπεποίθηση, φρόνηση, αυθεντικότητα να ανακτήσουμε το μαθησιακό ταξίδι της ζωής.

Οι αλλαγές στη φροντίδα υγείας είναι ήδη δρομολογημένες και μάλιστα επιταχύνεται η υλοποίησή τους λόγω της κρίσης. Η φαρμακοβιομηχανία το διάστημα 1980-2020 μετακινείται από την εποχή των "Blockbusters” στις εξειδικευμένες θεραπείες, από την εποχή των αντιληπτών θεραπειών (perceptional) όπως η πρόληψη σε "value for money”⁸.

Η δευτεροβάθμια φροντίδα απαλλάσσεται από την αντιμετώπιση γενικών συμβαμάτων και θα περιορίζεται μόνο στις εντατικές μονάδες, μεγάλες σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις. Στην πρωτοβάθμια φροντίδα θα εγκολπωθούν πιο σύνθετες διαγνώσεις-θεραπείες καθώς και βασικές διαγνώσεις και συνταγογραφία από φαρμακοποιούς – νοσοκόμες, ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις. Η αυτοθεραπεία με OTC θα επεκταθεί και σε χρόνιες παθήσεις καθώς οι αυτοδιαγνώσεις θα γίνονται σε βάση web. O ασθενής από παθητικός ήδη έχει μεταβληθεί σε ενεργό ασθενή. Αυτή η εμφανής αλλαγή ενισχύεται με την εξέλιξη των social media.

Η φαρμακοβιομηχανία προσαρμόζεται στις νέες συνθήκες που επιβάλλουν κυρίως οι ασφυκτικές πιέσεις των οικονομικών των ασφαλιστικών ταμείων, οι περιορισμοί και οι έλεγχοι των κανονιστικών αρχών και οι μεταμορφώσεις του ανταγωνισμού με την είσοδο της τεχνολογίας των genomics και των generics.

Στη σημερινή διαδρομή της έρευνας και της ανάπτυξης προστίθενται η παθοφυσιολογική εμβάθυνση στα ζητήματα της γνώσης των ασθενειών ως προς την επιδημιολογία τους, τις υποκατηγορίες, τους μηχανισμούς, τους biomarkers, τη συχνοτητα σε συνάρτηση με τα αποτελέσματα πρώιμων μελετών σε άνθρωπο που θα εξασφαλίζουν αφενός την αξιοπιστία του μηχανισμού δράσης της ουσίας, αφετέρου την ασφάλειά του (CIM και CIS). Αποδείξεις λοιπόν μιας θεραπευτικής⁹ υπόθεσης θα προκύπτουν από τη μελέτη του θεραπευτικού στόχου, μοριακή ανάλυση, υποκατηγορία ασθενών, biormarkers σχετικών με την ειδική πάθηση, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Επίσης, η δυνατότητα για περιορισμένη κυκλοφορία του φαρμάκου (in-life testing) που θα υποστηρίζει την εμβάθυνση στα παθοφυσιολογικά ευρήματα στη φάση ανάπτυξης του μορίου, ώστε η υποβολή του φακέλλου να έχει περισσότερα εχέγγυα στη φάση ΙΙΙ. Αυτή η προσέγγιση θα συνδυάζεται με ρυθμιστικές τροποποιήσεις που θα επιβάλλουν αυτοματοποιημένες διαδικασίες (Instant Automated Approvals)⁹.

Είναι ήδη δρομολογημένη η σημασία του κόστους – οφέλους που εφαρμόζεται με πολλαπλές μεθόδους και εργαλεία όπως οι θετικές, αρνητικές λίστες, έλεγχος των τιμών δια των παρατηρητηρίων, ηλεκτρονική συνταγογράφηση, θεραπευτικά πρωτόκολλα. Η αποζημίωση μιας συνταγής το 2020 θα εξαρτάται από την αυτόματη ηλεκτρονική εκτίμηση:

Α) αν το φάρμακο είναι κατάλληλο ή όχι
Β) αν το φάρμακο είναι ασφαλές ή όχι
Γ) αν το φάρμακο είναι σχετικό με την υποκατηγορία της ασθένειας-ασθενούς,

εν κατακλείδει, αν αξίζει η συνολική του απόδοση (marker vs best available treatment) να αποζημιωθεί.

Το κανονιστικό περιβάλλον γίνεται και θα συνεχίζει να ολοκληρώνεται μέχρι το 2020 πιο διαφανές, πιο προσβάσιμο, πιο παρακολουθητικό (ολόκληρου του κύκλου ασθένειας – ασθενούς) και κυρίως θα αξιολογεί, πριν από την έγκριση επιπλέον της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, την υπόθεση "value for money”.

Σ' αυτό το πλαίσιο η φαρμακοβιομηχανία εστιάζει στις ειδικές παθήσεις απομακρυνόμενη από το mass market, αναζητά πιο σύνθετα φάρμακα (genomics, biotechnology), στοχεύει σε ειδικούς γιατρούς σε σύγκριση με τους OL?s και αναγκάζεται να εκπονήσει marketing plans που θα εμβαθύνουν στα επιστημονικά δεδομένα, οργανώνει μικρές ομάδες πωλήσεων με τη φιλοσοφία του K.A.M., στελεχώνεται με εξειδικευμένο προσωπικό και από τις κάθετες δομές, προσαρμόζεται σε συστήματα networking, από τα τμήματα στις εξειδικεύσεις και από τις διαχωριστικές γραμμές μετακινείται σε ολοκληρωμένες συνέργειες τμημάτων.

Ήδη οι αρχές του 21^ου αιώνα αναδεικνύουν νέους τομείς, νέες εξειδικεύσεις που η κατάκτησή τους εξαρτάται πρώτα από ανεπτυγμένες επιστημονικές βάσεις και δεύτερον από συνεχή εκπαίδευση σε συνδυασμό με συστηματική πρακτική εξάσκηση. Ορισμένες θέσεις, απαραίτητες σήμερα που δεν υφίσταντο πριν δέκα χρόνια, είναι Compliance, Pharmacovigilance, Market Access, Communication, Government/Corporate Affairs, KAM, CRM, Pharmacoeconomics και μέχρι το 2020, δηλαδή από σήμερα θα προστεθούν τομείς όπως Clinicals, Patient Education, Social Media, MedicoMarketing, Therapeutic Protocols, Crisis Management, Networking, Medical Services, Congress Officer, New Business Development.

Στα μοντέλα των προηγούμενων δεκαετιών που κτίστηκαν στη φιλοσοφία "blockbusters” οι εταιρείες δημιούργησαν πολυπληθή τμήματα πωλήσεων με στόχο το όσο γίνεται ανταγωνιστικότερο "share of voice” και η εντατική προώθηση του σήμερα (μάλλον παρελθόντος) αντικαθιστάται με νέες δεξιότητες στις διαπραγματεύσεις, οικονομικά υγείας, συμβουλευτική θεραπευτική, πολιτική υγείας, εκπαίδευση ασθενών.

Οι νέες εξειδικεύσεις που απαιτούνται στη φαρμακοβιομηχανία δεν ανατρέπουν τη σημασία του βασικού προγράμματος φαρμακευτικών σπουδών, αντίθετα απαιτούν την εμβάθυνσή του με τον απαιτούμενο εκσυγχρονισμό. Εκείνο που χρειάζεται είναι να οραματιστούμε ένα μέλλον με τον ασθενή στο κέντρο των στρατηγικών μας. Η δε απαραίτητη συνεχιζόμενη εκπαίδευση να υπαγορεύεται απ?αυτήν τη στρατηγική.

Αυτή η σύντομη περιγραφή θα ήταν ελλειπής αν δεν τόνιζε τη σημασία του ανθρώπου στην υλοποίηση των στρατηγικών και των οραμάτων. «Η ψυχική δημιουργικότητα δεν χωρίζει το χρόνο σε παρελθόν και παρόν· έχει την τάση να πλησιάζει το όνειρο. Να φυτέψει φτερά στον άνθρωπο, για να πετάξει στο μέλλον του».¹⁰