|
Η Lavipharm Α.Ε. ανακοίνωσε ότι η κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην αγορά των ΗΠΑ, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του εν λόγω προϊόντος. Η εταιρία ενημερώθηκε από τον παραγωγό ότι σε μία από τις 3 παρτίδες πιστοποίησης οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων 2 παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Ξεκίνησε ήδη η διαδικασία διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ, για την οποία απαιτείται πρόσθετος χρόνος. Στην Ελλάδα, όπου η παραγωγική διαδικασία είναι παραπλήσια και η κανονισμοί είναι αντίστοιχης αυστηρότητας, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης 3 συνεχόμενων παρτίδων ήταν επιτυχής και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά. |
Διαβάστε επίσης
13/3/2025 11:23:11 μμForbes: Το φαρμακείο του μέλλοντος είναι κόμβος υγείας
Για να επιτευχθεί αυτό απαιτείται μετασχηματισμός σε 4 πεδία
13/3/2025 11:10:51 μμΠΦΣ: Νέες λειτουργίες στο Σύστημα της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης
Απαιτούν την προσαρμογή των προγραμμάτων φαρμακείου