Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα


Lavipharm

15/10/2007
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος




Η Lavipharm Α.Ε. ανακοίνωσε ότι η κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην αγορά των ΗΠΑ, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του εν λόγω προϊόντος. Η εταιρία ενημερώθηκε από τον παραγωγό ότι σε μία από τις 3 παρτίδες πιστοποίησης οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων 2 παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Ξεκίνησε ήδη η διαδικασία διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ, για την οποία απαιτείται πρόσθετος χρόνος.

Στην Ελλάδα, όπου η παραγωγική διαδικασία είναι παραπλήσια και η κανονισμοί είναι αντίστοιχης αυστηρότητας, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης 3 συνεχόμενων παρτίδων ήταν επιτυχής και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.

Ο χρόνος για την ολοκλήρωση των απαραίτητων διαδικασιών και την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά δεν μπορεί να εκτιμηθεί με ακρίβεια σε αυτή τη φάση.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Για να επιτευχθεί αυτό απαιτείται μετασχηματισμός σε 4 πεδία
Απαιτούν την προσαρμογή των προγραμμάτων φαρμακείου






Σχετικά άρθρα

Kalteq S.A.: Διοργάνωσε την 1η ημερίδα «Women in Surgery»
Ορόσημο για την ισότητα των φύλων στις χειρουργικές ειδικότητες
Solumag Night: Καμπάνια με αφετηρία την Παγκόσμια Ημέρα Ύπνου
Αναπτύχθηκε από τις ομάδες Digital και Marketing της InterMed
Η καινοτομία μπορεί να μεταμορφώσει την ογκολογική φροντίδα στην Ελλάδα
Σύμφωνα με τον Cyril Schiever, President Mid-Europe Region της MSD
Boehringer Ingelheim: Το nintedanib έλαβε έγκριση για χρήση σε παιδιά και εφήβους
Για τη θεραπεία σπάνιων διάμεσων πνευμονοπαθειών