Επιβεβαιώθηκε η ασφάλεια του εμβολίου RotaTeq

Μετά από επανεξέταση του χορηγούμενου από του στόματος εμβολίου RotaTeq, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει καταλήξει ότι η παρουσία μιας πολύ μικρής ποσότητας θραύσματος DNA του ιού στο εμβόλιο δεν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και ότι το εμβόλιο εξακολουθεί να έχει θετική σχέση οφέλους –κινδύνου.

Το RotaTeq είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων και άνω, για την προφύλαξη έναντι της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) λόγω λοίμωξης από ροταϊό.

Δεδομένα ασφάλειας από εκατομμύρια παιδιά που ήδη έχουν λάβει το εμβόλιο δεν προκαλούν ανησυχία για την ασφάλεια του εμβολίου. Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται σε ροταϊούς οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για το θάνατο μισού εκατομμυρίου παιδιών κάθε χρόνο, κυρίως στις αναπτυσσόμενες χώρες.

Η επανεξέταση του RotaTeq ξεκίνησε μετά την απρόσμενη ανίχνευση θραύσματος DNA του χοίρειου κυκλοϊού (PCV) στο εμβόλιο. Οι ιοί PCV-1 και PCV-2 εντοπίζονται συχνά σε προϊόντα κρέατος και άλλα τρόφιμα τα οποία καταναλώνονται ευρέως. Κανένας από τους δύο ιούς δεν προκαλεί ασθένεια στον άνθρωπο, αλλά ο PCV-2 μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο απίσχνανσης στα χοιρίδια.

Τα στοιχεία από τους ελέγχους που διεξήχθησαν από την παρασκευάστρια εταιρεία Sanofi Pasteur MSD έδειξαν ότι το εμβόλιο περιέχει μόνο πολύ μικρές ποσότητες θραυσμάτων PCV-2 και ότι δεν περιέχονται στο εμβόλιο ολόκληροι ιοί PCV-1 και PCV-2 με αποτέλεσμα να μην υπάρχει κάποιος κίνδυνος για λοίμωξη.

Η Επιτροπή κατέληξε ότι η ανίχνευση πολύ μικρών ποσοτήτων θραυσμάτων PCV-2 δεν αλλάζει τη σχέση οφέλους –κινδύνου του Rota Teq.

Η Sanofi Pasteur MSD θα συνεχίσει να λαμβάνει μέτρα ώστε να διασφαλίσει ότι το εμβόλιο θα παράγεται χωρίς PCV.

Η πρόταση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.

Σημειώσεις:

1.Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το θέμα μπορούν να βρεθούν στο χωριστό κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων του ΕΜΑ.

2.Το RotaTeq περιέχει πέντε οροτύπους ανθρώπινων ζώντων ιών οι οποίοι φέρουν αντιγόνα για κάποιες από τους πιο συχνές ιώσεις από ροταϊό.

3.Το RotaTeq εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006. Ο Κάτοχος ’δειας Κυκλοφορίας είναι η Sanofi Pasteur MSD, SNC. Συνήθως δεν αποτελεί μέρος των προγραμμάτων παιδικού εμβολιασμού των Κρατών Μελών. Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, το Rota Teq χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις ακολουθώντας το πρόγραμμα εμβολιασμού στα διάφορα Κράτη-Μέλη.

4.Το εμβόλιο χρησιμοποιείται ευρέως εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και περιλαμβάνεται στο προεγκριτικό πρόγραμμα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για τα εμβόλια. Πάνω από 37 εκατομμύρια δόσεις έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο μέχρι σήμερα.

5.Η επανεξέταση για το RotaTeq διεξήχθη στα πλαίσια μιας επίσημης επανεξέτασης , η οποία ξεκίνησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή με βάση το άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) 726/2004/EC