ΣΦΕΕ: Υπέρ του νέου Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές

Ο Κανονισμός περί Κλινικών Δοκιμών 536/2014 μπορεί να καταστεί καταλύτης για την κλινική έρευνα στην Ε.Ε., αν η φιλοδοξία του συνδυαστεί με μια αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το οικοσύστημα της έρευνας. Επιπροσθέτως, το να καταστεί η Ευρώπη πιο ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παρέχει στους ασθενείς της την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση, το νωρίτερο δυνατό, στις πιο σύγχρονες εξελίξεις στη θεραπευτική.

Η EFPIA, εκπροσωπώντας τη βασιζόμενη σε έρευνα φαρμακευτική βιομηχανία στην Ευρώπη, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή τού Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών συμπεριλαμβανομένης της εκκίνησης του Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS) που παρέχει ένα μοναδικό σημείο εισόδου υποβολής αίτησης, εξουσιοδότησης και επίβλεψης κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε. και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο.

Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, ο κοινός στόχος ήταν να διασφαλιστεί ότι η Ε.Ε. θα παραμείνει ένας ανταγωνιστικός τόπος για την προσέλκυση και διεξαγωγή κλινικών ερευνών. Διευκολύνει τους Ευρωπαίους ασθενείς να έχουν την ευκαιρία προσέγγισης σε νέες κλινικές δοκιμές, ενόσω διασφαλίζει τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας στους συμμετέχοντες στις δοκιμές και εγγυάται την ακεραιότητα των στοιχείων που προκύπτουν από τις δοκιμές.

«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», είπε η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια τής EFPIA και πρόσθεσε: «Η εργασία δεν έχει ολοκληρωθεί, καθώς το σύστημα θα πρέπει να εξελιχθεί και αναπτυχθεί με την πάροδο του χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή-ορόσημο για την ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στην καρδιά και στο μυαλό αυτών που επιβλέπουν και διεξάγουν τις κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να μπορέσει να βρεθεί στην εμπροσθοφυλακή της κλινικής έρευνας και οι Ευρωπαίοι πολίτες να έχουν την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές από το αρχικό στάδιο».