δημοφιλέστερα άρθρα
Εκτιμάται ότι στην Ελλάδα μία στις τρεις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση πάσχει από οστεοπόρωση, ενώ τα κατάγματα από οστεοπόρωση στην Ευρώπη παρουσιάζουν ανησυχητική αύξηση. Το γεγονός αυτό, σε συνδυασμό με τον κίνδυνο καταγμάτων εξαιτίας της οστικής απώλειας που προκαλούν διάφορες θεραπείες για τον καρκίνο, καθιστά επείγουσα την ανάγκη για αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές που μειώνουν τον κίνδυνο καταγμάτων και διευκολύνουν τη συμμόρφωση των ασθενών. Το Prolia® της Amgen ανταποκρίνεται, το λιγότερο, ικανοποιητικά σΆ αυτές τις απαιτήσεις.
Το Prolia® εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το Μάιο του 2010. Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων αλλά και για τη θεραπεία της οστικής απώλειας που σχετίζεται με ορμονικό αποκλεισμό σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Η συνιστώμενη δόση του Prolia® είναι 60mg, χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 6 μήνες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του βραχίονα. Στις 16 Σεπτεμβρίου του 2011, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ενέκρινε το Prolia ως θεραπεία για την αύξηση της οστικής μάζας σε ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων που βρίσκονται σε επικουρική θεραπεία με αναστολείς της αρωματάσης για καρκίνο του μαστού.
Το Prolia® περιέχει τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη, η οποία είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG2) που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και ειδικότητα με τον RANKL (συνδέτη του ενεργοποιητή του υποδοχέα του πυρηνικού παράγοντα κΒ), προλαμβάνοντας την ενεργοποίηση του υποδοχέα του, του RANK, στην επιφάνεια των οστεοκλαστών. Η παρεμπόδιση της αλληλεπίδρασης RANKL/RANK αναστέλλει το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού και είναι υπεύθυνα για την απώλεια οστικής μάζας.
Το Prolia® μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων του ισχίου, είναι δε το πρώτο και μοναδικό φάρμακο για τη θεραπεία της οστικής απώλειας ως αποτέλεσμα θεραπείας για τον καρκίνο. Ταυτόχρονα, καθιστά την εφαρμογή του θεραπευτικού σχήματος φιλική προς το χρήστη, καθώς χορηγείται μόνο 2 φορές το χρόνο, αποτρέποντάς τον έτσι από πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Τα αποτελέσματα διαφόρων μελετών είναι αυτά που οδήγησαν στην ευρεία αποδοχή του Prolia®.
» Το Prolia® χορηγούμενο μια φορά στους 6 μήνες για 3 έτη σε 7.808 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας 60-91 ετών μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 68%, κατάγματος του ισχίου κατά 40% και μη σπονδυλικών καταγμάτων κατά 20%. Σε post-hoc ανάλυση σε γυναίκες > 75 ετών, διαπιστώθηκε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 62%. Το Prolia® αύξησε σε διάστημα 3 ετών την οστική πυκνότητα κατά 9,2% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 6,0% στο ολικό ισχίο και κατά 4,1% στο ολικό σώμα.
» Το Prolia® χορηγούμενο μία φορά στους 6 μήνες για 3 έτη σε 1.468 άνδρες ηλικίας 48-97 ετών με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, που λάμβαναν θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος, αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα κατά 7,9% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, 5,7% στο ολικό ισχίο και κατά 4,7% στο ολικό σώμα. Το Prolia® επέδειξε μείωση του σχετικού κινδύνου νέων σπονδυλικών καταγμάτων 62% στα 3 έτη.
» Το Prolia® χορηγούμενο μία φορά κάθε 6 μήνες για 2 έτη σε 252 γυναίκες ηλικίας 35-84 ετών με μη μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λάμβαναν αναστολείς της αρωματάσης, αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα κατά 7,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, κατά 4,7% στο ολικό ισχίο και κατά 4,2% στο ολικό σώμα.
Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με χαμηλή οστική πυκνότητα ή οστεοπόρωση που έλαβαν συνεχόμενη θεραπεία με Prolia® για 8 χρόνια, παρατηρήθηκε αύξηση της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά 16,8% και του ολικού ισχίου κατά 6,9%.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου (τουλάχιστον 1000mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400IU) καθημερινά.
- Η συμβουλή στον ασθενή
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσουν συμπτώματα κυτταρίτιδας, καθώς η λήψη Prolia® μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις του δέρματος.
Είναι σημαντικό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Prolia®, οι ασθενείς να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, καθώς έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς που λάμβαναν δενοσουμάμπη, οι περισσότεροι από τους οποίους έπασχαν από καρκίνο. Συνιστάται οδοντιατρικός έλεγχος με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική παρέμβαση πριν από τη θεραπεία με Prolia® σε ασθενείς με συνοδούς παράγοντες κινδύνου.
Τέλος, ο φαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prolia®, οι οποίες είναι ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ισχιαλγία, καταρράκτης (σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη), δυσκοιλιότητα, εξάνθημα και πόνος στα άκρα.
Αρχική σελίδα
