Πότε ένα φάρμακο θεωρείται επικίνδυνο;

Όλα τα φάρμακα ενέχουν κινδύνους και μάλιστα όταν λαμβάνονται σε μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις αντί να ωφελούν, βλάπτουν. Οι παρενέργειες δε που έχουν όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να είναι από τις πιο απλές και μικρής κλινικής σημασίας έως τόσο σοβαρές ώστε να είναι και απειλητικές για τη ζωή.

Αξίζει ωστόσο να σημειωθεί ότι:

• οι παρενέργειες πάντα αναγράφονται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών του προϊόντος και καλό είναι να το συμβουλεύονται οι ασθενείς
• κάθε παρενέργεια δεν αφορά όλους όσοι λαμβάνουν το φάρμακο, αλλά περιορισμένο αριθμό ατόμων που έχουν συγκεκριμένο γονιδιακό κώδικα.

Πότε όμως ένα φάρμακο θεωρείται επικίνδυνο και αποσύρεται από την αγορά; Την απάντηση δίνει ο καθηγητής Δημήτρης Θ. Κρεμαστινός στο ένθετο Υγεία της εφημερίδας «Τα Νέα»: «Όταν οι παρενέργειες των φαρμάκων αφορούν τους περισσότερους που το λαμβάνουν, τότε και μόνο τότε το φάρμακο θεωρείται επικίνδυνο και αποσύρεται».

Πώς φτάνουν οι επιστήμονες σε αυτό το συμπέρασμα και πόσο εύκολο είναι να διαπιστωθεί; «Μόνο με καλά προσχεδιασμένες και τυχαιοποιημένες μελέτες», απαντά ο κ. Κρεμαστινός αλλά τονίζει: «Οι μεταναλύσεις μελετών που έχουν γίνει και γίνονται με κοινά μεθοδολογικά χαρακτηριστικά δεν επιλύουν το πρόβλημα. Αντίθετα πολλές φορές προκαλούν μεγάλη σύγχυση».

Το χαρακτηριστικό παράδειγμα της ροσιγλιταζόνης

Πρόκειται για ένα φάρμακο που ευαισθητοποιεί τη μη δραστική ινσουλίνη που κυκλοφορεί σε υπερβολικές ποσότητες στο αίμα. Με την ευαισθητοποίησή της το σάκχαρο εισέρχεται μέσα στα κύτταρα και ο διαβητικός ασθενής ρυθμίζεται πλήρως.

Ο κ. Κρεμαστινός εξηγεί: «Το φάρμακο αυτό θεωρήθηκε επαναστατικό, γιατί η αδρανής ινσουλίνη, πέραν του ότι δεν λειτουργεί ως ορμόνη του οργανισμού, προκαλεί βλάβες στις αρτηρίες και ειδικότερα της καρδιάς και του εγκεφάλου. Θεωρήθηκε, δηλαδή, ένα τέλειο αντιδιαβητικό φάρμακο που προφυλάσσει και την καρδιά του διαβητικού αρρώστου.

Όμως, το 2007 μια μεγάλη μετανάλυση 42 πολυκεντρικών μελετών κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ροσιγλιταζόνη αντί να προφυλάσσει τους διαβητικούς από το έμφραγμα και τον θάνατο, αύξανε τον εν λόγω κίνδυνο γι? αυτά. Η μετανάλυση δημοσιεύθηκε στο «New England Journal of Medicine» και προκάλεσε απόσυρση του φαρμάκου από την αγορά πολλών χωρών, με πρώτη την Αγγλία.

Όμως δεν αποσύρθηκε από όλες τις χώρες. Οι προσχεδιασμένες μελέτες που ακολούθησαν 6 χρόνια αργότερα, με επικεφαλής τις μελέτες RECORD, δεν έδειξαν αυτό που είχε ανακοινωθεί με τη μετανάλυση των 42 πολυκεντρικών μελετών. Έτσι το FDA, ο αρμόδιος αμερικανικός οργανισμός για τον έλεγχο των φαρμάκων, δεν συναίνεσε στην απόσυρσή της.

Η περιπέτεια αυτή δείχνει με πόση προσοχή πρέπει να αντιμετωπίζονται οι παρενέργειες των φαρμάκων και ιδιαίτερα των καρδιολογικών από γιατρούς και ασθενείς, οι οποίοι πρέπει να επιδεικνύουν ψυχραιμία και όχι να πανικοβάλλονται, όταν διαβάζουν τα φυλλάδια των παρενεργειών κάθε φαρμάκου.»