Νέο φάρμακο για την προφύλαξη έναντι του κυτταρομεγαλοϊού

 Την εμπορική διάθεση του αντιϊκού letermovir για την προφύλαξη από την ενεργοποίηση του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) και τη νόσο σε ενήλικες CMV οροθετικούς λήπτες (R+) ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), ενέκρινε προ ημερών η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η έγκριση αφορά το letermovir σε μορφή δισκίου για λήψη από του στόματος άπαξ ημερησίως καθώς και σε πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επιτρέπει την εμπορική διάθεση του letermovir στις 28 χώρες-μέλη, καθώς και στις χώρες που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Ζώνη, όπως η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.

Οι CMV οροθετικοί λήπτες (R+) ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο επανεργοποίησης του CMV. Η λοίμωξη από τον CMV αποτελεί μια από τις πιο συχνά εμφανιζόμενες σοβαρές επιπλοκές σε αυτούς τους ασθενείς και οποιοδήποτε επίπεδο επανενεργοποίησής του, μετά την μεταμόσχευση, σχετίζεται με αυξημένη θνησιμότητα. Το letermovir είναι το πρώτο στην κατηγορία του αντιϊκό φάρμακο το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή του CMV, αναστέλλοντας το σύμπλοκο της DNA-τερμινάσης.

Η έγκριση της ΕΕ, βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης 3, τα οποία έδειξαν ότι στατιστικώς σημαντικά λιγότεροι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν το letermovir (37.5%, n = 122/325) εκδήλωσαν σημαντικά κλινική λοίμωξη από CMV συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (60.6%, n = 103/170) κατά την 24η εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση.

Στη μελέτη αυτή, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συνέβησαν τουλάχιστον στο 1% των ασθενών που λάμβαναν το letermovir και σε συχνότητα μεγαλύτερη από αυτή που αναφέρθηκε στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2%), διάρροια (2,4%) και εμετός (1,9%). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή χορήγησης του letermovir ήταν ναυτία (1,6%), εμετός (0,8%) και κοιλιακό άλγος (0,5%). Η συνιστώμενη δοσολογία του letermovir είναι 480 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς λήψη τροφής.

Σχετικά με τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV)

Ο κυτταρομεγαλοϊός (CMV) είναι ένας κοινός ιός που προσβάλλει τους ανθρώπους ανεξαρτήτως ηλικίας. Πολλοί ενήλικες είναι οροθετικοί στον CMV που σημαίνει ότι διαθέτουν αντισώματα για τον CMV στο αίμα τους, υποδηλώνοντας προηγούμενη έκθεση στον ιό ή πρωτοπαθής λοίμωξη από τον CMV. Οι άνθρωποι με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα σπανίως εκδηλώνουν συμπτώματα μετά την αρχική λοίμωξη με CMV, ο οποίος συνήθως παραμένει αδρανής ή σε λανθάνουσα κατάσταση στο σώμα για πάντα. Ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, μπορεί να δώσει την ευκαιρία στον ιό να επανεργοποιηθεί, οδηγώντας πιθανώς σε συμπτωματική νόσο ή δευτερεύουσα λοίμωξη λόγω άλλων παθογόνων.