Νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin

Νέα θεραπευτική επιλογή αποκτούν οι ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin, μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή του nivolumab για τη «θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL) μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) και θεραπεία με brentuximab vedotin».

Σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας Bristol-Myers Squibb, το nivolumab είναι ο πρώτος και ο μοναδικός αναστολέας του PD-1 που έχει εγκριθεί για αιματολογική κακοήθεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.). Η έγκριση αυτή επιτρέπει την επέκταση της εμπορικής κυκλοφορίας του nivolumab για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL και στα 28 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε.

«Ως εν ενεργεία αιματολόγος, έχω αντιμετωπίσει την πρόκληση της διαχείρισης του κλασικού λεμφώματος Hodgkin και την ανάγκη που υφίσταται στους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν», είπε ο Andreas Engert, M.D., επικεφαλής ερευνητής και καθηγητής Παθολογίας, Αιματολογίας και Ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κολωνίας στη Γερμανία. «Είναι εξαιρετικά συναρπαστικό το γεγονός ότι, με τη σημερινή έγκριση του nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και θεραπεία με brentuximab vedotin στην Ε.Ε., διαθέτουμε πλέον μία εντελώς νέα θεραπευτική προσέγγιση που έχει επιδείξει εντυπωσιακά ποσοστά ανταπόκρισης και διάρκεια ανταπόκρισης σε αυτόν το δύσκολα αντιμετωπίσιμο πληθυσμό».

Η μελέτη

Η έγκριση βασίζεται σε μια ενιαία ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -205 και τη μελέτη Φάσης 1 CheckMate -039, οι οποίες αξιολογούν ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό cHL μετά από ASCT και θεραπεία με brentuximab vedotin.

Το nivolumab συσχετίζεται με προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που περιλαμβάνουν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό: πνευμονίτιδα, κολίτιδα, ηπατίτιδα, νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία, ενδοκρινοπάθειες, εξάνθημα, καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, αντιδράσεις στην έγχυση και επιπλοκές της αλλογενούς μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) σε cHL μετά από nivolumab.

Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin

Το λέμφωμα Hodgkin (HL), επίσης γνωστό ως νόσος Hodgkin, είναι ένας τύπος καρκίνου που εμφανίζεται στα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σημειώθηκαν σχεδόν 12.200 νέες περιπτώσεις και 2.600 θάνατοι το 2012 ως αποτέλεσμα του HL. Η νόσος διαγιγνώσκεται συχνότερα στην πρώιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες 20-40) και στην όψιμη ενήλικη ζωή (ηλικίες άνω των 55 ετών). Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin είναι ο πιο συχνός τύπος HL και αποτελεί το 95% των περιπτώσεων.

Nivolumab

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μια σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 57 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, ο συνδυασμός nivolumab + yervoy της εταιρείας αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 47 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.