Μαύρο τρίγωνο: Φαρμακευτικά προϊόντα υπό πρόσθετη παρακολούθηση

Ο ΕΟΦ ενημερώνει σχετικά με την καινούρια σήμανση σε φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση που επιβάλλει η Ευρωπαϊκή Ένωση.

Φαρμακευτικά προϊόντα υπό πρόσθετη παρακολούθηση

Η Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) εισήγαγε μια νέα διαδικασία επισήμανσης προϊόντων που θα βρίσκονται υπό ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιγράφονται ότι θα «υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση».

Φαρμακευτικά προϊόντα υπό πρόσθετη παρακολούθηση θα έχουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο που θα εμφανίζεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και στις πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας που ονομάζονται Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, μαζί με μια σύντομη πρόταση που θα εξηγεί τι σημαίνει το τρίγωνο: «Το φάρμακο αυτό υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση».

Το μαύρο τρίγωνο θα χρησιμοποιηθεί σε όλα τα κράτη μέλη για να χαρακτηρίζει φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται υπό πρόσθετη παρακολούθηση. Θα αρχίσει να εμφανίζεται στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης κάποιων φαρμάκων από το φθινόπωρο του 2013. Δεν θα υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία ή στην επισήμανση του προϊόντος.

Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο;

Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα θα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην Ευρωπαϊκή αγορά. Όταν ένα φάρμακο θα έχει χαρακτηριστεί με το μαύρο τρίγωνο αυτό θα σημαίνει ότι παρακολουθείται ακόμη πιο εντατικά από άλλα φάρμακα. Αυτό γενικώς θα συμβαίνει γιατί θα υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες διαθέσιμες για το φάρμακο αυτό σε σχέση με άλλα φάρμακα, π.χ. επειδή θα είναι νέο φάρμακο ή θα υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση. Δεν θα σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές.

Καθεστώς πρόσθετης παρακολούθησης για ένα φάρμακο θα εφαρμόζεται σε όλες τις παρακάτω περιπτώσεις:

• Φάρμακο που περιέχει μια νέα δραστική ουσία που έλαβε άδεια έγκρισης μετά την 1η Ιανουαρίου 2011.
• Πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν βιολογικής προέλευσης, όπως εμβόλιο, ή ένα φαρμακευτικό προϊόν που προέρχεται από πλάσμα (αίμα) για το οποίο υπάρχει περιορισμένη εμπειρία μετεγκριτικά.
• Πρόκειται για φάρμακο στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό περιορισμούς (conditional approval) και η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερα δεδομένα για το φάρμακο ή εγκεκριμένο υπό εξαιρετικές περιστάσεις (under exceptional circumstances) όπου για συγκεκριμένους λόγους η εταιρεία δεν μπορούσε να καταθέσει ένα ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων.
• Η εταιρεία που κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά πρέπει να πραγματοποιήσει επιπρόσθετες μελέτες, όπως για παράδειγμα να παρέχει περισσότερα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων ή για μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια που είχε παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.

?λλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να βρεθούν υπό πρόσθετη παρακολούθηση, μετά από μια απόφαση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Ευρωπαϊκός Κατάλογος φαρμάκων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση

Ένας Ευρωπαϊκός Κατάλογος φαρμάκων που υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση είναι διαθέσιμος. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε τον πρώτο κατάλογο τον Απρίλιο 2013 και θα αξιολογείται κάθε μήνα από την PRAC. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συμπεριληφθεί στον κατάλογο όταν εγκριθεί για πρώτη φορά ή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος. Ένα φάρμακο θα παραμένει υπό πρόσθετη παρακολούθηση για πέντε χρόνια ή μέχρι η PRAC να αποφασίσει να το αποσύρει από τον κατάλογο.

Μπορεί να υπάρξει μια καθυστέρηση μεταξύ της απόφασης να προσθέσει στον κατάλογο ή να αποσύρει από αυτόν και του χρονικής στιγμής που το αναθεωρημένο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης τεθεί στην κυκλοφορία. Αυτό γίνεται επειδή χρειάζεται κάποιο χρονικό διάστημα για την αναθεώρηση του ΦΟΧ και την αντικατάσταση του παλαιότερου που βρίσκεται ήδη στην αγορά της Ε.Ε.

Ο επικαιροποιημένος κατάλογος των φαρμάκων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και θα εκδίδεται επίσης από τους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων στα κράτη μέλη της Ε.Ε. Ο κατάλογος θα αξιολογείται κάθε μήνα.

Για περισσότερες πληροφορίες δείτε τον κατάλογο των φαρμάκων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση.

Γιατί τα φάρμακα θα παρακολουθούνται μετά την έγκριση;

Οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές αποφάσισαν να εγκρίνουν φάρμακα βασισμένοι στα αποτελέσματα κλινικών μελετών μετά την αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου.

Τα φάρμακα μόνο εκείνα των οποίων τα πλεονεκτήματα έχουν δειχθεί να είναι μεγαλύτερα των κινδύνων, μπορούν να εισέλθουν στην αγορά. Αυτό διασφαλίζει ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν πρόσβαση στη θεραπεία που χρειάζονται χωρίς ν α εκτίθενται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Οι κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνουν ένα μικρό αριθμό ασθενών για ένα περιορισμένο χρονικό διάστημα. Οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες επιλέγονται προσεκτικά και παρακολουθούνται στενά κάτω από ελεγχόμενες συνθήκες.

Στη συνηθισμένη κλινική πρακτική, μια μεγαλύτερη και περισσότερο ανομοιογενής ομάδα ασθενών θα χρησιμοποιήσει το φάρμακο. Είναι πιθανόν να έχουν και άλλες ασθένειες και να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα. Είναι πιθανόν κάποιες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να εμφανίζονται μόνο όταν ένα φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα από έναν μεγάλο αριθμό ασθενών.

Είναι, επομένως ζωτικής σημασίας η ασφάλεια των φαρμάκων να συνεχίζεται να παρακολουθείται όταν αυτά βρίσκονται σε εμπορική χρήση.

Οι πληροφορίες συλλέγονται συνεχώς μετά την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά για να παρακολουθηθεί η πραγματική εμπειρία από το φάρμακο. Οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά την πληροφορία αυτή για να διασφαλίσουν to ότι τα πλεονεκτήματα των φαρμάκων θα υπερτερούν από τους κινδύνους.

Οι ίδιες μέθοδοι παρακολούθησης θα χρησιμοποιηθούν σε όλη την Ε.Ε. έτσι ώστε οι Ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές να μπορούν να μοιραστούν την πληροφορία που έχει συλλεχθεί σε μεμονωμένα κράτη-μέλη. Αυτό παρέχει μια πηγή γνώσης για τους ειδικούς των ρυθμιστικών αρχών, ώστε να μπορούν να βασιστούν για τη λήψη αποφάσεων, και τους επιτρέπει να ενεργούν γρήγορα προκειμένου να διασφαλίσουν την ασφάλεια των ασθενών όταν απαιτείται, όπως παρέχοντας προειδοποιήσεις σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ή περιορίζοντας τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται ένα φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ένας σημαντικός τρόπος για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για τα φάρμακα στην αγορά. Οι ρυθμιστικές αρχές εξετάζουν αναφορές από ανεπιθύμητες ενέργειες παράλληλα με ήδη υπάρχουσα πληροφορία για να διασφαλίσουν ότι τα πλεονεκτήματα παραμένουν περισσότερα από τους κινδύνους και για να κάνουν ενέργειες όπου κρίνεται απαραίτητο.

Ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για οποιοδήποτε φάρμακο. Σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία, οι ασθενείς έχουν το δικαίωμα να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων-αρμόδιες αρχές της χώρας τους εάν το επιθυμούν. Πληροφορίες με ποιο τρόπο θα το κάνουν πρέπει να δίνεται σε κάθε φύλλο οδηγιών χρήσης και στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Το μαύρο τρίγωνο δίνει τη δυνατότητα να εντοπιστούν γρήγορα τα φάρμακα που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που έχουν το μαύρο τρίγωνο, έτσι ώστε κάθε νέα πληροφορία που ανακύπτει να αναλύεται αποτελεσματικά.

Εισαγωγή στο νέο Ευρωπαϊκό σύστημα

Η γενική ιδέα για την πρόσθετη παρακολούθηση και το μαύρο σύμβολο εισήχθηκαν από τη νέα Ευρωπαϊκή νομοθεσία για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, που ονομάζεται νομοθεσία για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία ξεκίνησε να μπαίνει σε ισχύ το 2012.

Κάθε νέο φάρμακο που θα εγκρίνεται μετά από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 που θα υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση θα περιλαμβάνει ένα μαύρο σύμβολο στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όταν θα εισέρχεται στην αγορά της Ε.Ε.

Η νομοθεσία επηρεάζει τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ε.Ε. μετά την 1η Ιανουαρίου 2011. Επομένως θα υπάρξει μια μεταβατική περίοδος για φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ του Ιανουαρίου 2011 και του Αυγούστου 2013, ώστε τα αναθεωρημένα φύλλα οδηγιών χρήσης να αντικαταστήσουν σταδιακά τα παλιότερα υλικά στην αγορά της Ε.Ε.

Εάν εκπαιδευτικά υλικά έχουν μοιραστεί σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας για ένα φάρμακο που υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση, αυτά τα υλικά θα περιέχουν πληροφορίες για την κατάσταση της πρόσθετης παρακολούθησης.

Ο επικαιροποιημένος κατάλογος των φαρμάκων που υπόκεινται σε πρόσθετη παρακολούθηση μπορεί να βρεθεί στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και εκδίδεται επίσης και από τους εθνικούς οργανισμούς φαρμάκων των διαφόρων κρατών-μελών. Ο κατάλογος θα αναθεωρείται κάθε μήνα.

Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.