Ipsen: Έγκριση από την Ε.Ε. για το elafibranor

Η Ipsen ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε υπό όρους το elafibranor για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC) σε ενήλικες. Αυτό το ορόσημο σηματοδοτεί την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή εδώ και σχεδόν μια δεκαετία για ασθενείς με PBC, μια σπάνια χολοστατική ηπατική νόσο. Το elafibranor εγκρίθηκε για χρήση σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ασθενείς που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία για όσους δεν μπορούν να το ανεχθούν. 

Το elafibranor εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024 και στην ΕΕ τον Σεπτέμβριο του 2024. Αυτή η νέα ευρωπαϊκή έγκριση ενισχύει τη δέσμευση της Ipsen να προωθεί καινοτόμα προϊόντα για τη θεραπεία ατόμων που ζουν με σπάνιες χολοστατικές ηπατικές νόσους. Η Δρ Πηνελόπη Τριανταφυλλοπούλου, Medical Director της IPSEN Ελλάδος, σχολίασε: «Οι ασθενείς αναφέρουν σημαντική ανακούφιση από τον κνησμό και την κόπωση, κάτι που μπορεί να αλλάξει τη ζωή τους. Αυτά τα ευρήματα ενισχύουν τη θέση του elafibranor ως μακροχρόνια θεραπευτική επιλογή για την PBC». Η Sandra Silvestri, Ipsen’s EVP/ Chief Medical Officer δήλωσε: «Αυτή η έγκριση είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τους ασθενείς που ζουν με PBC, ειδικά για εκείνους με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές».