Η FDA προτίθεται να επιτρέψει σε εταιρείες την προβολή μη εγκεκριμένων χρήσεων φαρμάκων

Σύμφωνα με την πρόταση της FDA, πλέον οι εταιρείες θα μπορούν (κάτω από ορισμένους όρους) να προωθούν σε επαγγελματίες υγείας τα στοιχεία ερευνών που έχουν διεξαχθεί, οι οποίες αποδεικνύουν πιθανό όφελος από τη χρήση ενός (ήδη εγκεκριμένου) προϊόντος για τη θεραπεία μιας νέας ένδειξης, ακόμη και αν η χρήση αυτή δεν έχει πιστοποιηθεί επίσημα από την ελεγκτική Αρχή.

Η συγκεκριμένη πρόταση έχει κοινοποιηθεί προς δημόσια συζήτηση και αναμένεται να εξεταστεί εκ νέου στα μέσα του Απριλίου.

Την πρόθεσή της να επιτρέψει σε φαρμακευτικές εταιρείες να προωθούν σε επαγγελματίες υγείας επιστημονικά άρθρα που αφορούν μη εγκεκριμένες χρήσεις ήδη εγκεκριμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ανακοίνωσε η αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Μέχρι πρότινος, η συνταγογράφηση από τους γιατρούς ενός φαρμάκου για ενδείξεις για τις οποίες δεν ήταν το φάρμακο επίσημα εγκεκριμένο ήταν δυνατή και νόμιμη, και μάλιστα ευρέως διαδεδομένη (σύμφωνα με έρευνες, το 20% των συνταγών φαρμάκων που χορηγούνται στις ΗΠΑ αφορούν ενδείξεις για τη θεραπεία των οποίων δεν υπάρχει έγκριση για τα συγκεκριμένα φάρμακα). Αντίθετα δεν επιτρεπόταν σε εταιρείες παρασκευής φαρμάκων ή διάθεσης ιατρικών συσκευών να διαφημίζουν και να προωθούν τη χρήση των προϊόντων τους για άλλες ενδείξεις πέρα από τις εγκεκριμένες, ακόμη και αν είχαν ολοκληρωθεί έρευνες που πιστοποιούσαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τις νέες ενδείξεις, ωσότου τουλάχιστον να καταλήξει η FDA σε θετική απόφαση (έγκριση) για την κυκλοφορία του.

Σύμφωνα με την πρόταση της FDA, πλέον οι εταιρείες θα μπορούν (κάτω από ορισμένους όρους) να προωθούν σε επαγγελματίες υγείας τα στοιχεία ερευνών που έχουν διεξαχθεί, οι οποίες αποδεικνύουν πιθανό όφελος από τη χρήση ενός (ήδη εγκεκριμένου) προϊόντος για τη θεραπεία μιας νέας ένδειξης, ακόμη και αν η χρήση αυτή δεν έχει πιστοποιηθεί επίσημα από την ελεγκτική Αρχή.

Οι έρευνες αυτές δε θα πρέπει να έχουν χρηματοδότηση από τις φαρμακευτικές εταιρείες συμφέροντος, θα πρέπει να είναι δημοσιευμένες σε επιθεωρήσεις με έγκριτη και έμπειρη επιστημονική ομάδα σύνταξης και στο πλαίσιο της δημοσίευσής τους θα πρέπει να αναφέρεται ότι αφορούν μη εγκεκριμένες από την FDA χρήσεις φαρμάκων.

Οι υπεύθυνοι της FDA υποστηρίζουν ότι η πρότασή τους αυτή διατυπώθηκε εξαιτίας της άμεσης ανάγκης που πολλές φορές υπάρχει για χορήγηση κάποιου είδους θεραπείας σε ασθενείς και για εξοικονόμηση του πολύτιμου χρόνου που συχνά χάνεται στο διάστημα που μεσολαβεί από τη δημοσίευση μελετών σχετικά με μία νέα χρήση έως την τελική χορήγηση έγκρισης από τη Διεύθυνση. Ακόμη η FDA υποστηρίζει ότι η ενημέρωση των γιατρών σχετικά με ενθαρρυντικά στοιχεία επιστημονικών μελετών, που υποδεικνύουν όφελος στην υγεία των ασθενών από μία μη εγκεκριμένη χρήση ενός φαρμάκου, θα συμβάλει στη διεύρυνση των επιλογών θεραπείας, οι οποίες μάλιστα θα μπορούσαν να προταθούν άμεσα.

Η πρωτοβουλία αυτή της FDA χαιρετίστηκε επίσης με ικανοποίηση από το φαρμακευτικό επιχειρηματικό κόσμο, καθώς εξοικονομούνται από τις εταιρείες χρόνος και οικονομικοί πόροι.

Στον αντίποδα της θετικής στάσης απέναντι στην πρόταση της FDA, πολλές ήταν οι αντιδράσεις από οργανώσεις πολιτών και από μερίδα του επιστημονικού κόσμου, καθώς όπως υποστηρίζουν η ανεξέλεγκτη παροχή στοιχείων μελετών, ενδεχομένως αμφισβητήσιμων ως προς την εγκυρότητά τους, θα μπορούσε να αποβεί ιδιαίτερα επιζήμια στη δημόσια υγεία, καθώς οι νέες χρήσεις ενός φαρμάκου ούτε θα είχαν ελεγχθεί προηγουμένως διεξοδικά από τους μηχανισμούς της FDA, ούτε θα είχαν δοκιμαστεί στο απαιτούμενο εύρος χρόνου για το αν τα οφέλη τους υπερτερούν τελικά των πιθανών κινδύνων τους.

Η πρόταση της Αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων έχει κοινοποιηθεί προς δημόσια συζήτηση και αναμένεται να εξεταστεί εκ νέου στα μέσα του Απριλίου.