Γνωστοποίηση και διαχείριση των ελλείψεων των φαρμάκων

Γνωστοποίηση και διαχείριση των ελλείψεων των φαρμάκων


Πρόλογος

Καθημερινά εκατομμύρια ασθενείς του NHS (National Health Service) στηρίζουν τη θεραπεία τους στα φάρμακα που παρέχονται από τη βιομηχανία φαρμάκων. Χάρη στη σκληρή δουλειά όλων όσων αποτελούν κρίκο της εφοδιαστικής αλυσίδας (παραγωγοί, έμποροι, φαρμακοποιοί κ.ά.), οι ασθενείς λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται. Μερικές φορές, υπάρχουν ασήμαντα προβλήματα εφοδιασμού, τα οποία συχνά δε γίνονται αντιληπτά από τους ασθενείς και τους γιατρούς. Περιστασιακά, παρά τις προσπάθειες όλων των εμπλεκόμενων, τα προβλήματα εφοδιασμού ενδέχεται να επηρεάσουν τους ασθενείς. Το DH (Department of Health) και η φαρμακευτική βιομηχανία έχουν δεσμευτεί για την από κοινού επίλυση αυτών των προβλημάτων.
Για το λόγο αυτό, το DH και η ABPΙ (Association of the British Pharmaceutical Industry) δημιούργησαν Οδηγίες Καλής Πρακτικής, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από κάθε έλλειψη φαρμάκου. Στις Οδηγίες αυτές προτείνεται η ταχύτερη δυνατή επικοινωνία των εταιρειών με το DH σχετικά με επικείμενες ελλείψεις που πιθανόν να έχουν επίπτωση στη φροντίδα του ασθενή. Αυτή η άμεση ανταλλαγή πληροφοριών θα δώσει τη δυνατότητα στο DH και στη βιομηχανία να συνεργαστούν για τη διερεύνηση των επιλογών διαχείρισης της έλλειψης και θα τους δώσει το χρόνο για να προβούν σε ενδεχόμενες διευθετήσεις, όπου απαιτούνται.
Οι εταιρείες παροτρύνονται να ορίσουν κάποιο μέλος του προσωπικού ως συνολικά υπεύθυνο για τα θέματα εφοδιασμού και για την επικοινωνία. Το DH έχει επίσης ορίσει εκπρόσωπο επικοινωνίας και έχει εγκαταστήσει ηλεκτρονική ταχυδρομική διεύθυνση για τη διευκόλυνσή της.
Ελπίζουμε ότι οι εταιρείες θα επιλέξουν να υιοθετήσουν αυτές τις Οδηγίες και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε τη συνεργασία για τη διασφάλιση της καλύτερης δυνατής θεραπείας των ασθενών εντός του NHS.

Εισαγωγή

Οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν γίνει όλο και συχνότερες τα τελευταία χρόνια. Υπάρχουν πολλά αίτια που οδηγούν στην έλλειψη κάποιου φαρμάκου, όπως είναι τα προβλήματα παραγωγής, εφοδιασμού-ζήτησης, πρώτων υλών και τα προβλήματα σχετικά με το τμήμα κανονιστικών υποθέσεων.
Κάθε πρόβλημα εφοδιασμού έχει τα δικά του χαρακτηριστικά και θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ξεχωριστά.
Είναι σημαντικό όλοι οι εμπλεκόμενοι να συνεργάζονται, ώστε να διασφαλίζεται ότι η έλλειψη ενός προϊόντος δε θα δημιουργεί περιττά προβλήματα στους ασθενείς και στους γιατρούς.
Οι Οδηγίες αυτές έχουν καταρτιστεί από κοινού από το DH και την ABPI. Είναι προαιρετικές και συμπληρώνουν τις νομικές απαιτήσεις για την ενημέρωση των αρχών σχετικά με οποιαδήποτε δυσλειτουργία του εφοδιασμού με βάση την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία (Οδηγία 2001/83/EC) – βλ. παράγραφο 7 των Οδηγιών.

Οδηγίες Καλής Πρακτικής

1. Καθορισμένο άτομο που ασχολείται με θέματα προμηθειών μέσα στις εταιρείες

Κάθε εταιρεία θα πρέπει να ορίζει ένα άτομο, με συγκεκριμένο αναπληρωτή, ως εκπρόσωπο επικοινωνίας για θέματα εφοδιασμού. Τα καθορισμένα άτομα θα είναι υπεύθυνα για την ειδοποίηση του DH για ενδεχόμενες ελλείψεις σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες. Το συγκεκριμένο άτομο θα πρέπει να είναι επαρκώς υψηλόβαθμο, ώστε να έχει σφαιρική θεώρηση της κατάστασης εφοδιασμού κάθε προϊόντος.

2. Καθορισμένο άτομο στο DHπου ασχολείται με θέματα προμηθειών

Οι εταιρείες που ενημερώνουν το DH για ελλείψεις προϊόντων θα πρέπει να παραθέτουν τις απαιτούμενες πληροφορίες με τη συμπλήρωση της φόρμας που βρίσκεται στο τέλος αυτών των Οδηγιών, η οποία περιλαμβάνει τις λεπτομέρειες επικοινωνίας με το DH.
Η πρόσβαση στη φόρμα είναι δυνατή μέσω των διαδικτυακών τόπων του DH και του ΑΒΡΙ. Αν το πρόβλημα είναι επείγον, οι εταιρείες θα πρέπει αρχικά να επικοινωνούν με το DH τηλεφωνικά και στη συνέχεια με e-mail. Υπάρχει ειδικό DH Mailbox για την ειδοποίηση σχετικά με τις ελλείψεις. Το DH θα επιβεβαιώνει την επαφή.

3. Γραπτές διαδικασίες

Κάθε εταιρεία θα πρέπει να αναπτύξει τις δικές της εσωτερικές γραπτές διαδικασίες για την αποφυγή, αναγνώριση και αντιμετώπιση ελλείψεων προϊόντων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω:
• Εσωτερικά μέτρα για την αποφυγή ενδεχόμενων ελλείψεων.
• Μηχανισμούς ελέγχου για την αναγνώριση ενδεχόμενων ελλείψεων.
• Διαδικασίες για επικοινωνία με το DH και επιπλέον, για τα προϊόντα που περιλαμβάνονται σε δευτερεύουσα λίστα σπουδαιότητας, με το NHS / PASA (Purchasing and Supply Agency).
• Διαδικασίες για το χειρισμό ελλείψεων εφόσον προκύψουν.
Μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν την περιγραφή τρόπων επικοινωνίας με το NHS, σε περίπτωση έλλειψης.

4. Ειδοποίηση του DH για τις ελλείψεις

Οι εταιρείες θα πρέπει να ειδοποιούν το DH, εάν προβλέπουν την έλλειψη ενός προϊόντος που είναι πιθανό να έχει επίπτωση στη φροντίδα των ασθενών. Εάν οι ελλείψεις αφορούν προϊόντα δευτερεύουσας σπουδαιότητας, οι εταιρείες θα πρέπει να ενημερώνουν επίσης το PASA. Κάθε πληροφορία που παρέχεται στο DH / PASA θα αντιμετωπίζεται ως απόλυτα εμπιστευτική και το DH / PASA δε θα αναλαμβάνει καμία δράση που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τις εμπορικές συναλλαγές μιας εταιρείας. Το DH / PASA δε θα προσεγγίζει ανταγωνιστές ή άλλους εμπλεκόμενους εκτός εάν υπάρξει διαφορετική συμφωνία με την εταιρεία που αφορά η έλλειψη.
Η απόφαση για ειδοποίηση του DH για μια ήδη υπαρκτή ή ενδεχόμενη έλλειψη και ο χρόνος εκτέλεσής της είναι υπευθυνότητα της εταιρείας. Παράγοντας-κλειδί για την απόφαση αυτή είναι το εάν η έλλειψη είναι πιθανό να έχει άμεση επίπτωση στους ασθενείς.
Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα παρακάτω:
• Πόσο επικείμενη είναι η έλλειψη.
• Η αναμενόμενη διάρκεια της έλλειψης.
• Εάν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις και ποιο είναι το μερίδιο αγοράς του προϊόντος που επηρεάζεται.
Το DH θα ενημερώνει τις εταιρείες εάν έχει λάβει γνώση για προβλήματα εφοδιασμού που σχετίζονται με τα προϊόντα τους, τα οποία μπορεί να έχουν επίδραση στη φροντίδα των ασθενών.

5. Διαχείριση ελλείψεων

Οι εταιρείες θα πρέπει να λάβουν μέτρα έτσι ώστε να ελαχιστοποιήσουν την επίπτωση οποιουδήποτε προβλήματος εφοδιασμού. Το DH / PASA σε συνεργασία με την αρχή Κανονιστικών Υποθέσεων Φαρμάκων και Υγείας μπορούν να βοηθήσουν σ’ αυτήν τη διαδικασία:
• Επισπεύδοντας τις διαδικασίες ελέγχου προϊόντων που κρίνονται καίριας σημασίας.
• Παρέχοντας πληροφορίες στις εταιρείες και βοηθώντας στη διαχείριση εφοδιασμού του υπάρχοντος αποθέματος.
• Διερευνώντας πηγές προϊόντος από το εξωτερικό και επισπεύδοντας εισαγωγές για προσωπική χρήση ασθενών.
• Αναγνωρίζοντας μονάδες παραγωγής του NHS με χωρητικότητα και ικανότητα που μπορεί να ανταποκριθεί στη ζήτηση.
• Παρέχοντας συμβουλές και διευκολύνοντας την επικοινωνία με το NHS.

6. Στρατηγική επικοινωνίας

Όταν προκύπτει μια έλλειψη, οι εταιρείες πρέπει να αποφασίσουν εάν είναι αναγκαία η επικοινωνία με το NHS και, εφόσον είναι, ποια είναι η δομή που θα πρέπει να έχει. Τέτοια πλάνα επικοινωνίας θα πρέπει να κοινοποιούνται στο DH.

7. Ευρωπαϊκή νομοθεσία φαρμάκων

Τα άρθρα 23α και 81 της Οδηγίας 2001/83/EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε, σχετίζονται άμεσα με την προμήθεια φαρμάκων και απαιτούν οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας, στο πλαίσιο των δυνατοτήτων τους, να διασφαλίζουν τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό των προϊόντων τους και να ενημερώνουν την εξουσιοδοτημένη αρχή, εάν ένα προϊόν δε θα είναι διαθέσιμο είτε προσωρινά είτε μόνιμα. Σύμφωνα με τη νομοθεσία απαιτείται πάντοτε προειδοποίηση δύο μηνών εκτός από εξαιρετικές περιστάσεις.
Επιπρόσθετα, οι εταιρείες θα πρέπει να διαβεβαιώνουν ότι το DH ενημερώνεται όσο το δυνατόν συντομότερα για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες ελλείψεις που είναι πιθανό να έχουν επίπτωση στη φροντίδα των ασθενών.

Σχολιασμός

Τα προηγμένα ευρωπαϊκά κράτη εκδίδουν και τηρούν οδηγίες, με σκοπό την ομαλή λειτουργία της φαρμακευτικής αγοράς και την άμεση εξυπηρέτηση ή τουλάχιστον την άμεση ενημέρωση των εμπλεκόμενων. Βασικός σκοπός είναι η έγκαιρη και έγκυρη ενημέρωση της ιατρικής και φαρμακευτικής κοινότητας με επιθυμητό αποτέλεσμα την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας του ασθενή.
Ας θυμίσουμε το αριστοτελικό κριτήριο, όπως αυτό επαναδιατυπώθηκε στους καιρούς μας, «Πράξτε την έρευνα, έτσι ώστε για τους ασθενείς να προκύπτει το μέγιστο όφελος και η ελάχιστη ενόχληση, σύμμετρα με την επίτευξη του επιδιωκόμενου». (Principles of Biomedical Ethics, 1994)
Η εφοδιαστική αλυσίδα έχει άλλη σημασία και σπουδαιότητα αν μιλάμε για φαρμακευτικά προϊόντα και άλλη αν μιλάμε για διαφορετικής υφής και σύστασης προϊόντα. Φυσικά και δεν έχουμε την απαίτηση να το καταλάβουν αυτό κάποιοι έμποροι, έστω και φαρμακέμποροι.
Μπορεί, λοιπόν, από τη μια να περιοριστεί το «καπέλο» των 8 εκατ. € περίπου που επέβαλε το Ι.Φ.Ε.Τ. το περασμένο έτος (βλ. «Το Βήμα» 17.05.2006, «Η Χώρα» 15.05.2006, «Ελεύθερος» 15.05.2006).
Από την άλλη, δε θα διαμαρτύρονται οι φαρμακοποιοί για τις ελλείψεις φαρμάκων (βλ. αίτηση 500 και πλέον φαρμακοποιών, για ελλείψεις γνωστών φαρμάκων, άρθρο της εφημερίδας «Κέρδος της Κυριακής», 21.02.2005).
Θα κλείσουμε με μια ακόμη ρήση-ευχή, απευθυνόμενοι στους φίλους και συναδέλφους του χώρου των φαρμάκων: «Δημιουργήστε σταθερή στάση απέναντι στο σκοπό, που είναι η βελτίωση των προϊόντων και των υπηρεσιών, με στόχο να γίνετε ανταγωνιστικοί, να παραμείνετε στην αγορά και να προσφέρετε εργασία».

(W. Edwards Deming, 1986, Out of crisis, Cambridge)

ΦΟΡΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΕΛΛΕΙΨΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Πληροφορίες για την εταιρεία

Επωνυμία εταιρείας:

Πρόσωπο επικοινωνίας:

Τηλέφωνο επικοινωνίας:

Fax:

E-mail:

Πληροφορίες για το προϊόν

Όνομα προϊόντος:

Εγκεκριμένες / μη εγκεκριμένες χρήσεις:

Πληροφορίες:

Εναπομένουσες πληροφορίες:

Αίτιο έλλειψης

Δυσκολίες στην παραγωγή (Ναι/Όχι) Προβλήματα κανονιστικά (Ναι/Όχι)

Προβλήματα με τις πρώτες ύλες (Ναι/Όχι) Aλλα (Ναι/Όχι)

Πρόσθετες λεπτομέρειες για την έλλειψη:

Αναμενόμενη διάρκεια της έλλειψης:

Διορθωτικές ενέργειες για την αντιμετώπιση της έλλειψης:

Ενημέρωση Αρχής (Ναι / Όχι)