FDA: έγκριση του Afinitor (everolimus)

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τα δισκία everolimus (Afinitor) της εταιρείας Novartis, για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του νεφρού, στους οποίους παρατηρείται επιδείνωση της νόσου μετά την αγωγή με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.

Ο νεφροκυτταρικός καρκίνος, η συνηθέστερη μορφή καρκίνου του νεφρού, εμφανίζεται στα τοιχώματα των μικρών σωληναρίων του νεφρού, στα οποία φιλτράρονται τα ανεπιθύμητα προϊόντα από το αίμα. Ο καρκίνος είναι ανθεκτικός σε τυπικές θεραπείες, όπως η ακτινοθεραπεία και η χημειοθεραπεία, και η αρχική αντιμετώπιση του στην πλειονότητα των ασθενών είναι η χειρουργική αφαίρεση του νεφρού. Όταν ο καρκίνος περιορίζεται στο νεφρό, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης ανέρχεται σε 60 έως 70%. Τα ποσοστά επιβίωσης σε περίπτωση διασποράς της νόσου σε άλλα μέρη του σώματος είναι σημαντικά χαμηλότερα.

«Το everolimus παρέχει μια πρόσθετη επιλογή σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο, μετά από ανεπιτυχή αντικαρκινική αγωγή με σουνιτινίμπη ή σοραφενίμπη», δήλωσε ο Δρ. Robert Justice, Διευθυντής του Τμήματος Ογκολογικών Φαρμακευτικών Προϊόντων του Κέντρου Φαρμακευτικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA. «Οι στοχευμένες αντικαρκινικές θεραπείες με σκευάσματα όπως το everolimus προσφέρουν στους ασθενείς περισσότερους μήνες ζωής χωρίς επιδείνωση της νόσου».

Το everolimus συγκαταλέγεται στους αναστολείς κινασών, μία κατηγορία θεραπειών που παρεμβαίνει στην επικοινωνία των κυττάρων, εμποδίζοντας την ανάπτυξη όγκων. Το σκεύασμα προορίζεται για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνο, που έχουν ήδη δοκιμάσει κάποιον άλλον αναστολέα κινασών, όπως σουνιτινίμπη (Sutent) ή σοραφενίμπη (Nexavar).

Ενώ η σουνιτινίμπη και η σοραφενίμπη είναι πολλαπλοί αναστολείς κινασών (ενεργώντας σε μεγάλο αριθμό κυτταρικών στόχων), το everolimus ενεργεί με τον αποκλεισμό μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, που είναι γνωστή ως «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» ή ως mTOR. Η αναστολή της πρωτεΐνης mTOR οδηγεί σε επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης, διαίρεσης και μεταβολισμού των καρκινικών κυττάρων.

Μία κλινική μελέτη στην οποία γινόταν αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του everolimus διακόπηκε πρόωρα όταν τα στοιχεία έδειξαν πως το σκεύασμα επιβράδυνε την περαιτέρω ανάπτυξη ή εξάπλωση των νεφρικών όγκων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν έλαβαν το σκεύασμα. Στους μισούς από τους ασθενείς που έπαιρναν το everolimus, η εξέλιξη της νόσου επιβραδύνθηκε κατά περίπου πέντε μήνες, ενώ στους ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία η εξέλιξη της νόσου επιβραδύνθηκε για δύο μήνες.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την κλινική μελέτη (εμφάνιση στο 20% τουλάχιστον των ασθενών) ήταν μεταξύ άλλων, στοματική φλεγμονή, αδυναμία, διάρροια, απώλεια της όρεξης, συσσώρευση υγρού στα άκρα, δύσπνοια, βήχας, ναυτία, έμετος, εξάνθημα και πυρετός. Βάσει εργαστηριακής εξέτασης αιματολογικών δειγμάτων, οι μισοί τουλάχιστον εκ των συμμετεχόντων ασθενών εμφάνισαν αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων και σακχάρου στο αίμα.