Συντακτική ομάδα ΦΚ

Φαρμακευτικές Ιστοσελίδες: FDA

4/5/2009

Παρουσίαση του δικτυακού τόπου της Αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων

Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

(http://www.fda.gov)

Λίγα λόγια για την Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration ή FDA) αποτελεί υπηρεσία του υπουργείου Υγείας της Ομοσπονδιακής Κυβέρνησης των Η.Π.Α., που έχει ως ρόλο τη ρύθμιση και την εποπτεία της ασφάλειας ενός μεγάλου εύρους προϊόντων ανθρώπινης χρήσης που κυκλοφορούν στην αμερικανική αγορά. Συγκεκριμένα, η FDA μέσω 9 διακριτών επιτροπών ρυθμιστικής και διερευνητικής ευθύνης ελέγχει φάρμακα ανθρώπινης χρήσης και κτηνιατρικά φάρμακα, βιοτεχνολογικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών και εμβόλια, προϊόντα αίματος, συμπληρώματα διατροφής, τρόφιμα, καλλυντικά, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συσκευές που εκπέμπουν ακτινοβολία. Κατ’ αυτόν τον τρόπο εκπληρώνει τη βασική αποστολή της που είναι η προστασία και η προαγωγή της δημόσιας υγείας, μέσα από τον έλεγχο της ασφάλειας των προϊόντων, την εξασφάλιση της επάρκειάς τους στην αγορά, καθώς και της πρόσβασης των καταναλωτών/ασθενών σε αυτά και τη διασφάλιση της πλήρους και αξιόπιστης πληροφόρησης των Αμερικανών πολιτών σχετικά με αυτά.

Η FDA αποτελεί έναν από τους παλαιότερους οργανισμούς Υγείας των Η.Π.Α., ο οποίος ξεκίνησε ως «Τμήμα Χημείας» του αμερικανικού υπουργείου Γεωργίας στα τέλη του 19ου αιώνα, και απέκτησε τον ομοσπονδιακό ρυθμιστικό του ρόλο το 1906. Έκτοτε, ενσωματώνοντας αρμοδιότητες σχετικές με κάθε κλάδο που αφορά την ασφάλεια και την υγεία ασθενών και καταναλωτών, εξελίχθηκε προσαρμοζόμενος στις ιδιαίτερες ανάγκες και συνθήκες της κάθε εποχής. Σήμερα εδρεύει στο Ρόκβιλ της Πολιτείας του Μέριλαντ, στην περιφέρεια της πρωτεύουσας Ουάσιγκτον, διατηρεί υπηρεσίες και εργαστήρια σε όλη την αμερικανική επικράτεια, απασχολεί ως προσωπικό γύρω στα 10.000 άτομα και χρηματοδοτείται ετησίως με περισσότερα από 2 δισ. δολάρια. Ο διοικητής της επιλέγεται απευθείας από τον εκάστοτε Πρόεδρο της Κυβέρνησης των Η.Π.Α.

Στο πλαίσιο της λειτουργίας της FDA περιλαμβάνονται μια σειρά από δραστηριότητες και ρυθμιστικές ενέργειες όπως:

» Η αξιολόγηση των εργαστηριακών μελετών, των κλινικών δοκιμών και όλων των συμπληρωματικών στοιχείων που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες για την έγκριση κυκλοφορίας των νέων σκευασμάτων τους στην αγορά. Κύριο κριτήριο για την έγκριση αποτελεί η διαπίστωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων. Παρόμοια διαδικασία ακολουθείται και για την έγκριση των υπόλοιπων προϊόντων αρμοδιότητας της FDA.

» Η στενή παρακολούθηση θεμάτων ασφαλείας των προϊόντων μετά την έγκρισή τους για την έγκαιρη αναγνώριση τυχόν προβλημάτων και κινδύνων από τη χρήση τους.

Μεταξύ των ενεργειών που πραγματοποιεί η FDA για το σκοπό αυτό περιλαμβάνονται:

• πρωτόκολλα φαρμακοεπαγρύπνησης

• συστήματα λήψης και αξιολόγησης αναφορών πολιτών / ασθενών

• έλεγχοι επαναξιολόγησης της ασφάλειας των προϊόντων

• επιθεωρήσεις σε χώρους παρασκευής, συσκευασίας και διάθεσης των προϊόντων (οι οποίες προσφάτως άρχισαν να εφαρμόζονται από απεσταλμένους της FDA και σε μονάδες που εδρεύουν εκτός των Η.Π.Α.)

• περιοδικές δειγματοληψίες και έλεγχοι της ποιότητας των προϊόντων

• λήψη αποφάσεων για αναστολή της κυκλοφορίας ελαττωματικών και επικίνδυνων προϊόντων ή για βελτίωσή τους

• έκδοση οδηγιών / συστάσεων προς τους γιατρούς, τους ασθενείς και το καταναλωτικό κοινό.

» Η θέσπιση κριτηρίων ποιότητας σε ό,τι αφορά την παρασκευή και τη συσκευασία των προϊόντων αρμοδιότητας της FDA και η κοινοποίηση των κριτηρίων αυτών στις παρασκευάστριες εταιρείες. Επίσης η διασφάλιση της τήρησης των κριτηρίων αυτών και για τα προϊόντα ή τις πρώτες ύλες που εισάγονται στην αμερικανική αγορά από το εξωτερικό.

» Η στενή συνεργασία με άλλα υγειονομικά σώματα των Η.Π.Α., αμερικανικές κρατικές υπηρεσίες/υπουργεία και ενώσεις καταναλωτών. Τέλος η αδιάλειπτη συνεργασία με διεθνείς οργανισμούς Υγείας και ελεγκτικές/ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων (π.χ. με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων - EMEA), ειδικότερα σε ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ανταλλαγής πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια των φαρμάκων και καταπολέμησης της μάστιγας των πλαστών φαρμακευτικών σκευασμάτων.

Η Αμερικανική Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων στο διαδίκτυο

Εισάγοντας τη διεύθυνση http://www.fda.gov στη γραμμή διευθύνσεων του φυλλομετρητή σας (π.χ., internet explorer) ή εναλλακτικά μέσω του site του «Φαρμακευτικού Κόσμου» («Χρήσιμα Links» --> «Kατάλογος Επαγγελματικών Φορέων» --> «Διεθνείς Φαρμακευτικοί Οργανισμοί»), προωθείστε στην αρχική σελίδα («Home») του ιστοτόπου της Αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων.

Σ’ αυτήν μπορείτε να διακρίνετε 5 κύριες περιοχές:

1. Το επάνω μέρος της ιστοσελίδας στο οποίο βρίσκεται η μηχανή αναζήτησης στα περιεχόμενα του ιστοτόπου («Search»). Ακολουθώντας τον σύνδεσμο (link) που βρίσκεται ακριβώς πάνω από τη μηχανή αναζήτησης («www.hhs.gov»), προωθείστε στο site του υπουργείου Υγείας των Η.Π.Α.

2. Το κάτω μέρος της ιστοσελίδας από το οποίο, μεταξύ άλλων, παρέχεται στον επισκέπτη άμεση πρόσβαση σε γενικές πληροφορίες για την οργάνωση, την αποστολή και την ιστορική διαδρομή της FDA («About FDA») και παρατίθενται όλοι οι τρόποι επικοινωνίας με αυτήν («Contact Us»).

3. Μία στήλη στην αριστερή πλευρά της ιστοσελίδας από την οποία παρέχεται άμεση πρόσβαση στο περιεχόμενο του ιστοτόπου της FDA, ανά θεματική ενότητα. Πάνω αριστερά θα δείτε τονισμένες με κίτρινο χρώμα 8 θεματικές ενότητες. Πλησιάζοντας τον κέρσορα σε κάθε μία από αυτές, ανοίγει ένα μενού με όλες τις σχετικές υποενότητες.

«Food»: θέματα ασφάλειας τροφίμων, διατροφής, συμπληρωμάτων διατροφής και τροφικών αλλεργιογόνων, διατροφικές πληροφορίες για ειδικές ομάδες του πληθυσμού (π.χ. παιδιά/έφηβοι, εγκυμονούσες γυναίκες) και πληροφόρηση σχετικά με την επισήμανση των τροφίμων (ετικέτες συσκευασίας).

«Drugs»: όλες οι πληροφορίες για τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα και κυκλοφορούν στην αμερικανική αγορά (συνταγογραφούμενα, Μ.Υ.ΣΥ.ΦΑ., γενόσημα φάρμακα). Νέες εγκρίσεις φαρμάκων, θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας φαρμάκων, προειδοποιήσεις για την αγορά φαρμακευτικών σκευασμάτων μέσω του διαδικτύου και ανάλυση στο πρόβλημα της διακίνησης πλαστών φαρμάκων.

Οι πληροφορίες είναι επίσης ταξινομημένες με τρόπο που να διευκολύνει το είδος του κοινού στο οποίο απευθύνονται (καταναλωτές, επαγγελματίες υγείας, ερευνητές/φαρμακευτική βιομηχανία). Παρέχεται τέλος η δυνατότητα αναφοράς στην FDA, των προβλημάτων που τυχόν προκύπτουν από τη χρήση των φαρμάκων.

«Medical Devices»: πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (π.χ. διαγνωστικά, φακοί επαφής, εμφυτεύματα) και τρόπος ασφαλούς χρήσης τους. Νέες εγκρίσεις, οδηγίες, ανακλήσεις.

«Biologics, Blood & Vaccines»: πληροφόρηση για θέματα προηγμένων θεραπειών, προϊόντων αίματος και εμβολίων.

«Animal & Veterinary»: θέματα που αφορούν τα κτηνιατρικά φάρμακα (ασφάλεια φαρμάκων, ζήτημα της μικροβιακής ανθεκτικότητας, ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, κλωνοποίηση ζωικών οργανισμών, υδατοκαλλιέργειες).

«Cosmetics»: καλλυντικά (τα προϊόντα και τα συστατικά τους, ασφάλεια, εισαγόμενα / εξαγόμενα καλλυντικά, ετικετοποίηση).

«Radiation-Emitting Products»: ζητήματα ασφάλειας της υγείας που προκύπτουν από τη λειτουργία συσκευών που εκπέμπουν ακτινοβολία (ακτινογράφοι / τομογράφοι, σολάριουμ, κινητά τηλέφωνα κτλ.) και κατευθυντήριες οδηγίες που θα πρέπει να διέπουν την κατασκευή και τη χρήση τους.

«Combination Products»: ορισμός των «συνδυασμένων προϊόντων» (προϊόντα που αποτελούνται από τον συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων κατηγοριών προϊόντων, π.χ. φάρμακο-ιατροτεχνολογική συσκευή), πληροφορίες.

Κάτω από τις ενότητες αυτές παρουσιάζονται ομαδοποιημένες πληροφορίες ειδικού ενδιαφέροντος:

«Science & Research» -«Επιστήμη και Έρευνα» (κλινικές δοκιμές, τοξικολογικές έρευνες, παιδιατρικά φάρμακα και ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα για σπάνιες παθήσεις).

«Regulations & Laws» - «Ρυθμίσεις και Νόμοι» που διέπουν την αγορά προϊόντων αρμοδιότητας της FDA.

«About FDA» - «Σχετικά με την FDA» (οργάνωση, επιτροπές, στρατηγικό σχέδιο, δραστηριοποίηση σε διεθνή προγράμματα, συνεισφορά στον χώρο της εγκληματολογικής έρευνας, χρηματοδότηση, ευκαιρίες εργασίας στην FDA και η ύλη του ιστοτόπου στα ισπανικά – «Publicaciones en Espanol»).

4. Μία στήλη στη δεξιά πλευρά της ιστοσελίδας στην οποία θα βρείτε (από πάνω προς τα κάτω):

α) Αλφαβητικό ευρετήριο περιεχομένων του site («A-Z Index»).

β) Τα περισσότερο αναγνωσμένα θέματα («Most Popular»).

γ) Δυνατότητα αναφοράς περιστατικών που αφορούν θέματα ασφαλείας των προϊόντων αρμοδιότητας της FDA («Report a Problem»), ανακλήσεις προϊόντων και προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων («Recalls & Alerts»), εγκρίσεις προϊόντων («Approvals»).

δ) ’μεση ενημέρωση για κάθε νέα εξέλιξη, μέσω δελτίων τύπου, ειδοποιήσεων e-mail και πηγών ειδήσεων RSS («Get Updates»).

ε) Πληροφόρηση με χρήση πολυμέσων («Multimedia», «Watch Videos»).

5. Τέλος, το κεντρικό τμήμα της ιστοσελίδας το οποίο είναι εξ ολοκλήρου αφιερωμένο στην επικαιρότητα. Από πάνω προς τα κάτω θα βρείτε:

α) Μία σε βάθος ανάλυση ενός θέματος υγείας/φαρμάκων/τροφίμων που απασχολεί την κοινή γνώμη. Το θέμα αυτό τονίζεται ακόμη περισσότερο με μία κεντρική φωτογραφία.

β) Τα πιο «φλέγοντα» ζητήματα της επικαιρότητας («In The Spotlight»).

γ) Νέα, εκδηλώσεις, ομιλίες («News & Events»).

δ) Ενημέρωση προσαρμοσμένη στα ιδιαίτερα ενδιαφέροντα και ανάγκες των επισκεπτών του ιστοτόπου («FDA For You»). Ειδικές ιστοσελίδες για καταναλωτές («Consumers»), στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας («Industry») και επαγγελματίες υγείας («Health Professionals»).

Από τον Χάρη Κουτσούλα