EMEA: Σχετικά με την ασφάλεια του Lantus® (Insulin glargine)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) εξέδωσε ανακοίνωση με την οποία παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με την ασφάλεια του αντιδιαβητικού φαρμάκου Lantus^® (Insulin glargine).

Η ανακοίνωση έρχεται αμέσως μετά τη δημοσίευση τεσσάρων μεγάλων ερευνών που έγιναν στην Ευρώπη (http://www.diabetologia-journal.org/), οι οποίες δείχνουν ότι το φάρμακο είναι πιθανό να αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Η ινσουλίνη γλαργίνη είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης μακράς δράσης, το οποίο είναι εγκεκριμένο στην Ε.Ε. με ένδειξη στην αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 6 ετών. Αποτελεί ένα από τα πλέον κοινά αντιδιαβητικά φάρμακα.

Σχετικά με τις έρευνες που είδαν το φως της δημοσιότητας, ο EMEA στην ανακοίνωσή του αναφέρει:

«Τα αποτελέσματα των τεσσάρων μελετών είναι αντιφατικά. Σε δύο από αυτές βρέθηκε κάποια συσχέτιση της ινσουλίνης γλαργίνης με την εμφάνιση καρκίνου του μαστού, σε μία ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούσε το φάρμακο ως μονοθεραπεία. Αντίθετα, σε μία άλλη ομάδα ασθενών που χρησιμοποιούσε το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλους τύπους ινσουλίνης δεν βρέθηκε κάποια συσχέτιση. Στην τρίτη μελέτη αναφέρθηκε δοσοεξαρτώμενη συσχέτιση ανάμεσα στη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης και στην εμφάνιση κακοηθειών, χωρίς όμως να διευκρινίζονται συγκεκριμένοι τύποι καρκίνου. Στην τέταρτη μελέτη τέλος, δεν διαπιστώθηκε καμία απολύτως συσχέτιση ανάμεσα στην ινσουλίνη γλαργίνη (ή οποιαδήποτε άλλη μορφή ινσουλίνης) και στην εμφάνιση καρκίνου.

Με τα υπάρχοντα δεδομένα λοιπόν, η συσχέτιση της ινσουλίνης γλαργίνης και της εμφάνισης καρκίνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά ούτε και να αποκλειστεί.

Ωστόσο τα αποτελέσματα των τεσσάρων μελετών δημιουργούν ανησυχίες, οι οποίες θα πρέπει να ερευνηθούν σε βάθος, ώστε να αξιολογηθεί η πιθανότητα κινδύνου. Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης του EMEA θα προβεί στο προσεχές διάστημα σε αναλυτική διερεύνηση των τεσσάρων μελετών, καθώς και οποιουδήποτε άλλου διαθέσιμου στοιχείου, ώστε να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.

Στο διάστημα αυτό, οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν την ινσουλίνη γλαργίνη δεν θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία τους με αυτήν, ενώ για οποιαδήποτε ανησυχία τους θα πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους».

PRESS RELEASE: European Medicines Agency update on safety of insulin glargine