Συντακτική ομάδα ΦΚ

EMEA-Ε.Ο.Φ.: Τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τη νέα γρίπη

29/12/2009

Φαρμακοεπαγρύπνηση για τα πανδημικά εμβόλια – ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ενημερώνει για τα πανδημικά φάρμακα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) έχει ανασκοπήσει επιπλέον δεδομένα για τα κεντρικά εγκεκριμένα πανδημικά φάρμακα, τα πανδημικά εμβόλια Celvapan, Focetria και Pandemrix και το αντιϊκό Tamiflu.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση τουλάχιστον 26 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν εμβολιαστεί μέχρι στιγμής και 13 εκατομμύρια ασθενείς έχουν λάβει Tamiflu παγκοσμίως από την 1η Μαΐου 2009 μέχρι τις 31 Οκτωβρίου 2009.

Ο EMEA έχει επαναεπιβεβαιώσει τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου στα πλαίσια της τρέχουσας πανδημίας γρίπης Η1Ν1.

Τα δεδομένα ανοσογονικότητας που υποβλήθηκαν για το Focetria και το Pandemrix επιβεβαιώνουν το πρόσφατα εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα, δηλαδή ότι μια δόση από αυτά τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσει ανοσολογική απάντηση η οποία μπορεί να είναι επαρκής ώστε να παρέχει προστασία έναντι της πανδημικής γρίπης Η1Ν1 σε κάποιες ηλικιακές ομάδες.

Τα τελευταία δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια των τριών πανδημικών εμβολίων και του Tamiflu δείχνουν ότι δεν υπάρχουν μη αναμενόμενα σοβαρά ζητήματα ασφάλειας. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη σοβαρές, όπως αναμενόταν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά τα εμβόλια και να δημοσιεύει κανονικά τα εβδομαδιαία δελτία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση, αξιολογώντας όλες τις πληροφορίες που θα γίνονται διαθέσιμες και προβαίνοντας σε περαιτέρω συστάσεις εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

2η ανακοίνωση του Ε.Ο.Φ. σχετικά με τις αναφορές Ανεπιθύμητων Ενεργειών μετά την χορήγηση των πανδημικών εμβολίων έναντι της γρίπης Η1Ν1

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων του για την Φορμακοεπογρύπνηση των πανδημικών εμβολίων για τη νέα γρίπη Η1Ν1 (Pandemrix και Focetria) ενημερώνει σχετικά με τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που λαμβάνει και καταγράφει στην Εθνική Βάση Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Ε.Ο.Φ.

Από τις 16/11/2009, ημερομηνία έναρξης των εμβολιασμών, μέχρι και την Κυριακή 13/12/09 χορηγήθηκαν συνολικά 302.402 δόσεις εμβολίων σύμφωνα μετά στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ. Στο διάστημα αυτό, οι αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών ανέρχονται συνολικά σε 781, εκ των οποίων οι 141 προέρχονται από επαγγελματίες υγείας και οι 640 από πολίτες.

Οι περισσότερες από τις αναφορές αφορούν σε αναμενόμενες, μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι σύμφωνες με τις πληροφορίες που περιέχονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών των δύο εμβολίων. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται τοπικές αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, γενικά συμπτώματα (πυρετός, ναυτία, κεφαλαλγία, μυαλγίες, αρθραλγίες, κακουχία), γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, έμετοι).

Από 5/12/2009 έως 13/12/2009 κατεγράφησαν 72 αναφορές περιστατικών από επαγγελματίες υγείας από τις οποίες 10 δηλώθηκαν ως σοβαρές και σε αυτές περιγράφονται ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία ομαδοποιούνται ως εξής:

• 4 περιστατικά με γενικά συμπτώματα (οίδημα στο σημείο ένεσης, πόνος στο σημείο ένεσης, δυσκινησία και πόνος στο άκρο που εμβολιάσθηκε, ρίγος, πυρετός, κακουχία, γριπώδη συμπτώματα, μυαλγία, ζάλη)

• 4 περιστατικά με νευρολογικές διαταραχές (παροδική σπαστικότητα, εντοπισμένες αιμωδίες, έκπτωση μυϊκής ισχύος άκρων)

• 2 περιστατικά με αλλεργικές εκδηλώσεις (αλλεργική αντίδραση, οίδημα άκρων)

• 2 περιστατικά με καρδιοαγγειακές διαταραχές (υπόταση, βραδυκαρδία, υπέρταση)

• 1 περιστατικό με συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα (έμετοι, διάρροια, κοιλιακό άλγος)

• 1 περιστατικό με ηλεκτρολυτικές διαταραχές (υπονατριαιμία)

• 1 περιστατικό με συμπτώματα από το αναπνευστικό σύστημα και το αιμοποιητικό (λοίμωξη αναπνευστικού, λεμφοπενία) σε ασθενή με προηγούμενο σχετικό ιστορικό.

Τα συμπτώματα που αναφέρονται στα ως άνω περιστατικά έχουν στην πλειονότητα τους υποχωρήσει ή εξαλειφθεί.

Ο Ε.Ο.Φ. συνεχίζει τη διερεύνηση των περιστατικών που αναφέρονται σχετικά με τα πανδημικά εμβόλια και ενημερώνει αναλόγως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Επισημαίνεται ότι κάθε αναφορά περιστατικού μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερα από ένα ανεπιθύμητα συμβάντα. Τονίζεται δε ότι η σοβαρότητα ενός περιστατικού καθορίζεται από τη συνολική κλινική εικόνα του ασθενούς. Σημειώνεται επίσης ότι τα συμπτώματα που περιγράφονται σε κάποιες αναφορές ενδέχεται να μην σχετίζονται με τον εμβολιασμό αλλά να οφείλονται σε υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενα φάρμακα.

Υπενθυμίζεται στους επαγγελματίες υγείας η υποχρέωση τους να καταγράφουν και να αποστέλλουν στον Ε.Ο.Φ. κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρούν.