EMEA: Abacavir και κίνδυνος καρδιακής προσβολής

Η Επιτροπή Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), ολοκλήρωσε την εξέταση πρόσφατων δεδομένων για τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) σχετιζόμενου με τη χρήση abacavir, σε ασθενείς μολυσμένους με HIV.

Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να προτείνει αλλαγές στη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών. Αυτό συνάδει με το συμπέρασμα της Επιτροπής τον Απρίλιο του 2008 μετά την εξέταση των ευρημάτων της μελέτης D:A:D που συμπέρανε ότι απαιτούνταν πρόσθετα δεδομένα για τον προσδιορισμό του κινδύνου.

Δεδομένα από μελέτες παρατήρησης διαθέσιμα από τον Απρίλιο του 2008, στα οποία συμπεριλαμβάνεται η Γαλλική Νοσοκομειακή Βάση Δεδομένων για HIV, συνέχισαν να δείχνουν μια πιθανή σύνδεση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και της χρήσης abacavir. Στοιχεία από κλινικές δοκιμές έδειξαν χαμηλό αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και μια μικρή αύξηση του κινδύνου δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί.

Εντούτοις, η CHMP συμπέρανε ότι υπήρχαν ανακολουθίες μεταξύ των ευρημάτων των διαφορετικών μελετών και ότι η αιτιολογική σχέση μεταξύ της θεραπείας με abacavir και του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν μπορεί ούτε να επιβεβαιωθεί, ούτε να αποκλεισθεί. Έως σήμερα δεν έχει προσδιοριστεί ο βιολογικός μηχανισμός που θα μπορούσε να εξηγήσει μια δυνητική αύξηση του κινδύνου.

Παρόλα αυτά, όταν συνταγογραφούνται φάρμακα που περιέχουν abacavir, οι συνταγογραφούντες θα πρέπει να λαμβάνουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση τροποποιήσιμων παραγόντων κινδύνου όπως το κάπνισμα, η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.

Το φύλλο οδηγιών χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν abacavir θα επικαιροποιηθεί προκειμένου να συμπεριλαμβάνει αυτή την πληροφορία.

Η abacavir αποτελεί έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) που ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθεται ως Ziagen, σε συνδυασμό με lamivudine ως Kivexa και σε συνδυασμό με lamivudine και zidovudine ως Trizivir.