Νέες θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση

Την τρίτη μελέτη Φάσης III του παράγοντα laquinimod (λακινιμόδη), που χορηγείται από το στόμα σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, ξεκινά η εταιρεία Teva.

Η Teva Pharmaceutical Industries Ltd. και η Active Biotech ανακοίνωσαν προσφάτως την εξέλιξη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της λακινιμόδης μετά τη γραπτή συμφωνία που συνήψαν με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με την Ειδική Αξιολόγηση Πρωτοκόλλου (SPA).

Στη μελέτη φάσης III της λακινιμόδης Concerto θα αξιολογηθεί η χορήγηση δύο δόσεων του προϊόντος (0,6 mg και 1,2 mg) σε περίπου 1.800 ασθενείς για διάστημα ως και 24 μηνών. Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο θα είναι η επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας, σύμφωνα με τη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (Expanded Disability Status Scale - EDSS).

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι με τη συμφωνία του FDA σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης και την προγραμματισμένη ανάλυση και ανυπομονούμε να αναπτύξουμε περαιτέρω τη λακινιμόδη ως δυνητική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση» δήλωσε ο δρ Michael Hayden, πρόεδρος του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης και επιστημονικός διευθυντής της Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Η λακινιμόδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας ο οποίος χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα, δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα με έναν νέο μηχανισμό δράσης και αναπτύσσεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης. Σε μοντέλα πειραματόζωων, η λακινιμόδη διαπερνά τον αιµατο-εγκεφαλικό φραγµό ώστε δυνητικά να έχει άμεση δράση στην τοπική φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος και στη νευροεκφύλιση.

Εκτός από τις κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η λακινιμόδη βρίσκεται σε Φάση II ανάπτυξης για τη νόσο του Crohn και τον Ερυθηματώδη Λύκο.

Πηγή: Το Βήμα