Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA

Η ανάκληση αφορά όλες τις παρτίδες των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) με υδροχλωρική μετφορμίνη 500mg της εταιρείας και είναι το αποτέλεσμα ερευνών του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων FDA σε μία παρτίδα, στην οποία ανιχνεύτηκε NDMA σε επίπεδα άνω του επιτρεπτού ορίου.

Καθώς οι έρευνες του FDA συνεχίζονται, ο Οργανισμός έχει ήδη επικοινωνήσει και με άλλες τέσσερις εταιρείες συνιστώντας την εθελοντική ανάκληση των προϊόντων τους.

Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τα μέχρι στιγμής δεδομένα η πρόσμειξη δεν ανιχνεύτηκε στη δραστική ουσία αλλά μόνο στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν και μόνο σε δισκία ER. Συνιστά δε σε όλες τις εταιρείες που έχουν μετφορμίνη ER να ελέγχουν τα προϊόντα τους πριν τα κυκλοφορήσουν στην αγορά.

Υπενθυμίζεται ότι το Δεκέμβριο του 2019 ο FDA ξεκίνησε τις έρευνες σε προϊόντα μετφορμίνης, μετά από σχετικές αναφορές από άλλες χώρες. Το Φεβρουάριο του 2020, ο Οργανισμός ανακοίνωσε ότι βρέθηκαν προσμείξεις NDMA σε δείγματα, αλλά ήταν εντός των αποδεκτών ορίων (έως 96 νανογραμμάρια) που απαντούν φυσιολογικά και σε ορισμένα τρόφιμα και στο νερό.

Αναφορικά με την Ευρώπη, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε το Μάρτιο ότι σύμφωνα με μελέτες εντοπίστηκε ποσότητα NDMA σε ορισμένες παρτίδες φαρμάκων μετφορμίνης που κυκλοφορούν στην ΕΕ και ότι έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση των μελετών αυτών. Εν τω μεταξύ, συνεχίζει τις διαδικασίες που στοχεύουν στην πρόληψη και στη διαχείριση της παρουσίας προσμείξεων νιτροζαμινών στα φάρμακα και στην παροχή κατευθυντήριων οδηγιών στις εταιρείες για την αντιμετώπιση του φαινομένου. Συγκεκριμένα, συγκεντρώνει συνεχώς στοιχεία για την εμφάνιση αυτών στις σαρτάνες και στη ρανιτιδίνη που οδήγησε σε σωρεία ανακλήσεων φαρμάκων σε όλον τον κόσμο.