Το υπάρχον νομικό πλαίσιο για τα Συμπληρώματα Διατροφής δημιουργεί εύλογους προβληματισμούς

Το πεδίο των συμπληρωμάτων διατροφής είναι διαρκώς εξελισσόμενο παγκοσμίως, ένα γεγονός πραγματικό που θέτει ως αναγκαία προϋπόθεση για όλη την εφοδιαστική αλυσίδα τη λήψη επικαιροποιημένης ενημέρωσης και αναγκαίας συμμόρφωσης αναφορικά με τυχόν νομοθετικές εξελίξεις που επηρεάζουν την εμπορία και διάθεσή τους στην ελληνική αγορά. 

Η Ιωάννα Μιχαλοπούλου, LL.M. Managing Partner και ο Γιώργος Σκάμπουλος, LL.M., Αssociate από τη Μιχαλοπούλου & Συνεργάτες, δικηγορική εταιρεία με εμπειρία άνω των δύο δεκαετιών στην παροχή εξειδικευμένων νομικών και δικαστηριακών υπηρεσιών σε επιχειρήσεις στους τομείς της Υγείας, του Φαρμάκου, των Τροφίμων και της Ιατρικής Τεχνολογίας, εμβαθύνουν στα κρίσιμα ζητήματα που αφορούν τη ρύθμιση των συμπληρωμάτων διατροφής, επισημαίνοντας μεταξύ άλλων ότι παρά το γεγονός ότι η κυκλοφορία τους αποτελεί ένα ρυθμιζόμενο εν πολλοίς από το εθνικό δίκαιο ζήτημα, εντούτοις υπάρχουν στο ισχύον πλαίσιο νομικά κενά και προβληματισμοί που απαιτούν επείγουσα προσοχή και επίλυση.

Ποια είναι η έννοια των συμπληρωμάτων διατροφής, πώς αντιδιαστέλλονται από τα φαρμακευτικά προϊόντα και ποια η λειτουργία τους;

ΙΜ: Σύμφωνα με το άρθρο 2 της ΚΥΑ Υ1/127962/03 ως συμπληρώματα διατροφής νοούνται τα «διατροφικά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ που σκοπό έχουν τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας, τα οποία αποτελούν συμπυκνωμένες πηγές θρεπτικών συστατικών (δηλαδή βιταμίνες και ιχνοστοιχεία) ή άλλων ουσιών με θρεπτικές ή φυσιολογικές επιδράσεις, μεμονωμένων ή σε συνδυασμό και τα οποία διατίθενται στο εμπόριο σε δοσιμετρικές μορφές (κάψουλες, δισκία, φακελάκια σκόνης, φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο κλπ.) που προορίζονται να ληφθούν σε προμετρημένες μικρές μοναδιαίες ποσότητες».

 Ήδη εκ του νομοθετικού ορισμού παρατηρούνται κάποια από τα βασικότερα χαρακτηριστικά των συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία κατευθύνουν όλο το σχετικό νομοθετικό πλαίσιο. Πιο συγκεκριμένα, τα συμπληρώματα διατροφής μπορούν νομίμως να παραδίδονται στον τελικό καταναλωτή σε δοσιμετρικές μορφές μόνο σε προσυσκευασμένη μορφή. Αποτελούν διατροφικά προϊόντα, τα οποία, παρά την αρμοδιότητα του ΕΟΦ, αντιδιαστέλλονται σαφώς από τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς σκοπό έχουν τη συμπλήρωση της συνήθους δίαιτας και όχι την πρόληψη ασθενειών. Επιπροσθέτως, τα συμπληρώματα διατροφής εμπεριέχουν συγκεκριμένες κατηγορίες συστατικών (πχ. βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, πρωτεΐνες κ.λπ.), οι οποίες δεν μπορούν να χαρακτηριστούν δραστικές ουσίες. Η λειτουργία των συμπληρωμάτων διατροφής, πέραν της συμπλήρωσης της συνήθους δίαιτας που προκύπτει ευθέως ήδη εκ του νομοθετικού κειμένου, μπορεί να συνίσταται στη διόρθωση διατροφικών ελλείψεων, στη διασφάλιση λήψης επαρκούς ποσότητας ορισμένων θρεπτικών στοιχείων καθώς και στην υποστήριξη φυσιολογικών λειτουργιών του οργανισμού.

Ποιες είναι οι βασικές απαιτήσεις ασφαλείας και επισήμανσης των συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο; Υφίσταται κάποιου είδους εγκριτική διαδικασία για τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην ελληνική αγορά;

ΓΣ: Ευθύς εξ αρχής πρέπει να ξεκαθαρίσουμε ότι η Οδηγία 2002/46/ΕΚ «σχετικά με τα Συμπληρώματα Διατροφής» αποτέλεσε τα πρώτο ευρωπαϊκό κείμενο που ρύθμισε ζητήματα σχετικά με τη νόμιμη κυκλοφορία τους στην ευρωπαϊκή αγορά. Σε εθνικό επίπεδο, η ανωτέρω Οδηγία ενσωματώθηκε στην εθνική έννομη τάξη με την ΚΥΑ Υ1/127962/03, η οποία, κατόπιν ενδιάμεσων μεταβολών, τροποποιήθηκε από την ΚΥΑ Γ5α/53625/2017, που αποτελεί το ισχύον νομοθέτημα αναφορικά με τα συμπληρώματα διατροφής στην Ελλάδα. Αυτό εμπεριέχει συγκεκριμένες ρυθμίσεις για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία, καθώς και βασικές προβλέψεις που αφορούν την επισήμανση των συσκευασιών, τη διαδικασία γνωστοποίησης στον ΕΟΦ και την πώληση και διάθεση στους καταναλωτές αυτών που κυκλοφορούν στην Ελλάδα, ανεξαρτήτως εμπεριεχόμενου συστατικού. 

Είναι δεδομένο ότι, εξαιτίας της φύσεως των συμπληρωμάτων διατροφής ως διατροφικών προϊόντων, το ζήτημα της ασφάλειας του τελικού προϊόντος είναι κομβικής σημασίας και για αυτό έχει λάβει ειδική μέριμνα τόσο ο ενωσιακός όσο και ο εθνικός νομοθέτης. Την πρωταρχική ευθύνη για την εξασφάλιση των αναγκαίων απαιτήσεων ασφαλείας την έχουν οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας των συμπληρωμάτων διατροφής, οι οποίοι και υποχρεούνται αφενός να παρασκευάζουν και να κυκλοφορούν ασφαλή και σύμφωνα με τη νομοθεσία προϊόντα και αφετέρου να ακολουθούν όλες τις επιστημονικές εξελίξεις, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ότι το προϊόν που θα φτάσει στον τελικό καταναλωτή δεν θα είναι επιβλαβές για την υγεία ή ακατάλληλο για ανθρώπινη κατανάλωση.

Επιμέρους έκφανση της ασφάλειας των συμπληρωμάτων διατροφής είναι και το γεγονός ότι σύμφωνα με το άρθρο 6 της ΚΥΑ Γ5α/53625/2017, η συσκευασία τους θα πρέπει να εμπεριέχει –υποχρεωτικά στην ελληνική γλώσσα– κάποιες αναγκαίες για τους καταναλωτές πληροφορίες, οι οποίες είναι απαραίτητες για την πλήρη και σαφή ενημέρωση του καταναλωτή αναφορικά με το προϊόν. Συγκεκριμένα, κάθε συμπλήρωμα διατροφής που κυκλοφορεί στην Ελλάδα θα πρέπει υποχρεωτικά να περιέχει στη συσκευασία του καθώς και σε κάθε μορφή διαφήμισης ή παρουσίασής του, μεταξύ άλλων: το όνομα του προϊόντος με τη μνεία ότι αυτό αποτελεί συμπλήρωμα διατροφής, το όνομα των κατηγοριών θρεπτικών συστατικών ή ουσιών που χαρακτηρίζουν το προϊόν, τη σύνθεση ανά ημερήσια δόση σε mg, όλες τις σχετικές προειδοποιήσεις (ενδεικτικά για τη μη υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης, τη μη χρήση τους ως υποκατάστατο μιας ισορροπημένης δίαιτας, τη λήψη συμβουλής από ιατρό αν ο καταναλωτής είναι υπό φαρμακευτική αγωγή ή αντιμετωπίζει προβλήματα υγείας), τον αρ. γνωστ. ΕΟΦ με τη μνεία ότι δεν επέχει θέση άδειας κυκλοφορίας από τον Οργανισμό, την επωνυμία, διεύθυνση, τηλέφωνο υπεύθυνου (αιτούντος), το τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων καθώς και φυσικά την ημερομηνία λήξεως.

Βασικός άξονας της ορθής επισήμανσης μάλιστα είναι και η προσήκουσα μεταφορά στη συσκευασία του προϊόντος των εγκεκριμένων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ισχυρισμών υγείας, οι οποίοι πρέπει να συνοδεύονται από όλους τους αναγκαίους όρους χρήσης τους και κατά περίπτωση τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση. Σύμφωνα με το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο (άρθρο 10 ΚΥΑ Γ5α/53625/2017), τα συμπληρώματα διατροφής δεν υπόκεινται σε κάποιου είδους εγκριτική διαδικασία αλλά απαιτείται πριν από τη θέση τους σε κυκλοφορία να γνωστοποιηθούν στον ΕΟΦ. Τα επιμέρους στοιχεία γνωστοποίησης εξειδικεύονται από σχετικές εγκυκλίους του ΕΟΦ, ενώ η εθνική νομοθεσία προβαίνει σε μια βασική διάκριση, η οποία επηρεάζει τις απαιτήσεις γνωστοποίησης των υπευθύνων κυκλοφορίας ενώπιον του ΕΟΦ. 

Πρόκειται για τη διάκριση μεταξύ των συμπληρωμάτων διατροφής που παρασκευάζονται στην Ελλάδα ή εισάγονται από άλλο κράτος-μέλος της Ε.Ε. και περιλαμβάνουν μόνο βιταμίνες και ιχνοστοιχεία και σε εκείνα που εισάγονται από χώρες εκτός της Ε.Ε. ή περιλαμβάνουν έτερα συστατικά. Η δεύτερη κατηγορία έχει περισσότερες απαιτήσεις γνωστοποίησης έναντι της πρώτης. Ο ΕΟΦ, αφού παράσχει στον υπεύθυνο κυκλοφορίας τον αριθμό γνωστοποίησης του προϊόντος με τον οποίο αυτό μπορεί να κυκλοφορήσει νόμιμα στην Ελλάδα, ασκεί πλήρη κατασταλτικό έλεγχο και σε περίπτωση που τα στοιχεία της γνωστοποίησης δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας ενημερώνει σχετικά τον γνωστοποιήσαντα που υποχρεούται σε συμμόρφωση εντός 60 ημερών, ειδάλλως μπορεί να επιβάλλει κυρώσεις.

Πώς μπορούν οι εταιρείες να διανέμουν και να διαφημίζουν νομίμως τα συμπληρώματα διατροφής;

ΙΜ: Σύμφωνα με το άρθρο 11 της ΚΥΑ Γ5α/53625/2017 τα συμπληρώματα διατροφής μπορούν νομίμως να διατίθενται στους καταναλωτές μόνο μέσα από φαρμακεία ή από καταστήματα που πωλούν τυποποιημένα προϊόντα. Από καμία έτερη πηγή δεν είναι νόμιμη η διάθεση των συμπληρωμάτων διατροφής πχ. από τις ίδιες τις εταιρείες. Τα συμπληρώματα διατροφής, αν και δεν αποτελούν φαρμακευτικά προϊόντα και δεν υπόκεινται στους συνήθεις διαφημιστικούς κανόνες περί απαγόρευσης των αναληθών και παραπλανητικών διαφημίσεων, εντούτοις ακολουθούν εν τοις πράγμασι κάποιους ειδικούς κανόνες που συνέχονται αναγκαίως και αρρήκτως με τη φύση τους. Οι κανόνες αυτοί περιγράφονται αναλυτικά στην υπ΄ αριθμ. 55220-22/07/2009 Εγκύκλιο του ΕΟΦ, η οποία παρά τη φαινομενική παλαιότητά της εξακολουθεί ακόμη να εφαρμόζεται στο πεδίο της διαφήμισης των συμπληρωμάτων διατροφής.

Συγκεκριμένα, η Εγκύκλιος ορίζει ότι τα συμπληρώματα διατροφής δεν επιτρέπεται να έχουν ή να προβάλλουν προληπτικές ή θεραπευτικές ενδείξεις που προσιδιάζουν μόνο σε φάρμακα. Πρέπει επίσης να καθίσταται σαφές στον καταναλωτή ότι το διαφημιζόμενο προϊόν δεν υποκαθιστά τη «συνήθη δίαιτα» αλλά τη συμπληρώνει, ενώ οποιαδήποτε αναφορά εμφανίζει το προϊόν ως «εγκεκριμένο» από τον ΕΟΦ είναι μη νόμιμη και παραπλανητική. Απαγορεύεται απολύτως η χρήση συμβόλων όπως CE, EU, κάθε διαφήμιση διάθεσης με οποιονδήποτε μη νόμιμο τρόπο («πόρτα-πόρτα», τηλεφωνικώς) καθώς και κάθε παραπλανητική διαφήμιση. Παραπλανητική θεωρείται ενδεικτικά η χρήση προσώπων που λόγω του περιβάλλοντος (π.χ. εσωτερικό φαρμακείου) ή της ενδυμασίας τους υποβάλλουν στον καταναλωτή ότι το προϊόν συνιστούν ή εμπιστεύονται γιατροί ή φαρμακοποιοί ή άλλοι υγειονομικοί επιστήμονες, η πρόκληση της εντύπωσης ότι ο χρήστης του διαφημιζόμενου προϊόντος καθίσταται «υπεράνθρωπος», καθώς και η παρότρυνση της χρήσης του από ανήλικους κ.λπ.

Ποιοι ευθύνονται για ενδεχόμενες παραβιάσεις της σχετικής νομοθεσίας και έναντι ποιων;

ΓΣ: Η παραβίαση οποιουδήποτε από τους ανωτέρω αναφερθέντες κανόνες που θεσπίζονται είτε από τον εθνικό είτε από τον ενωσιακό νομοθέτη μπορεί να οδηγήσουν στην ευθύνη του υπευθύνου κυκλοφορίας. Η ευθύνη αυτή μπορεί να εμφανίζεται είτε στη σχέση μεταξύ υπευθύνου κυκλοφορίας-ΕΟΦ είτε στη σχέση μεταξύ υπευθύνου κυκλοφορίας και τελικού καταναλωτή. Ο ΕΟΦ, ως αρμόδια αρχή, μπορεί σε περίπτωση παραβιάσεων της σχετικής νομοθεσίας να επιβάλει κυρώσεις στην υπεύθυνη εταιρεία, οι οποίες μπορούν να συνίστανται σε συστάσεις, επιπλήξεις, διοικητικά πρόστιμα, στη δυνατότητα εισήγησης ποινικών κυρώσεων καθώς και σε προσωρινή ή οριστική ανάκληση ή περιορισμό κυκλοφορίας προϊόντων.

Αναφορικά με τους καταναλωτές, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας μπορεί να ευθύνονται απέναντί τους για ελαττωματικότητα των συμπληρωμάτων διατροφής σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του Ν. 2251/1994, καθώς μπορεί να έχει προκληθεί ζημία στην υγεία του καταναλωτή. Ζήτημα ευθύνης μπορεί επίσης να προκύψει για τις επιχειρήσεις αναφορικά με τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως συμπλήρωμα διατροφής ή την υπαγωγή του σε κάποια άλλη κατηγορία προϊόντων. Και τούτο διότι παρατηρείται συχνά το φαινόμενο σκευάσματα που σε κάποια χώρα του εξωτερικού νοούνται συμπληρώματα διατροφής, στην Ελλάδα να θεωρούνται ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή το αντίστροφο. Οι υπεύθυνοι σε αυτήν την περίπτωση, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα και ανεξαρτήτως του τυχόν χαρακτηρισμού αυτού σε άλλη χώρα, θα πρέπει να φροντίσουν να έχουν προβεί στον ορθό χαρακτηρισμό του.

Μπορεί νομίμως να γίνει διάθεση συμπληρωμάτων διατροφής από ηλεκτρονικά καταστήματα (e-shops);

ΓΣ: Η εξ αποστάσεως πώληση των συμπληρωμάτων διατροφής μπορεί να γίνεται μόνο από τα φαρμακεία και τα καταστήματα που πωλούν τυποποιημένα προϊόντα. Σύμφωνα με την ελληνική νομοθεσία συνεπώς, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας τους μπορούν στις ιστοσελίδες τους μόνο να διαφημίζουν συμπληρώματα διατροφής και όχι να τα διαθέτουν. Τα ηλεκτρονικά καταστήματα θα πρέπει να τηρούν όλες τις νόμιμες προϋποθέσεις που ορίζει η σχετική με το ηλεκτρονικό εμπόριο νομοθεσία, καθώς και να παρουσιάζουν τα συμπληρώματα διατροφής ενσωματώνοντας στη σχετική παρουσίαση όλα τα στοιχεία που αναγράφονται υποχρεωτικά και στη συσκευασία τους.

Νομικό κενό ωστόσο εμφανίζει η σχετική νομοθεσία αναφορικά με το φλέγον ζήτημα των ηλεκτρονικών αγορών συμπληρωμάτων διατροφής μη γνωστοποιημένων στην Ελλάδα από ηλεκτρονικές πλατφόρμες. Η καθημερινή πράξη αποδεικνύει ότι η σαφής νομοθετική ρύθμιση περί γνωστοποίησης των συμπληρωμάτων διατροφής στον ΕΟΦ αλλά και η αποκλειστική τους διάθεση από φαρμακεία και καταστήματα που πωλούν τυποποιημένα προϊόντα δεν έχει αποδειχθεί επαρκής, ώστε να αποτρέψει τους καταναλωτές να προμηθεύονται μη γνωστοποιημένα και ως επί το πλείστον μη ασφαλή συμπληρώματα διατροφής από ηλεκτρονικές πλατφόρμες.

Θα μπορούσαμε τα χαρακτηρίσουμε το ισχύον νομικό πλαίσιο αναφορικά με τη νόμιμη κυκλοφορία των συμπληρωμάτων διατροφής πλήρες και επαρκές; Ποιοι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι κυκλοφορίας τους για τους υπεύθυνους κυκλοφορίας αλλά και καταναλωτές;

ΙΜ: Παρά το γεγονός ότι η κυκλοφορία των συμπληρωμάτων διατροφής αποτελεί ένα ρυθμιζόμενο εν πολλοίς από το εθνικό δίκαιο ζήτημα, εντούτοις το υπάρχον νομικό πλαίσιο δημιουργεί εύλογους προβληματισμούς αλλά και νομικά κενά, τα οποία δέον είναι να διευθετηθούν στο εγγύς μέλλον. Αρχικά με δεδομένο ότι η αρχή της κυκλοφορίας ασφαλών προϊόντων είναι θεμελιώδους σημασίας για το συνολικό νομικό οικοδόμημα του δικαίου των συμπληρωμάτων διατροφής, ο κατασταλτικός και όχι προληπτικός έλεγχος του ΕΟΦ δημιουργεί ζητήματα τόσο για τους υπευθύνους κυκλοφορίας όσο και για τους καταναλωτές. 

Αναφορικά με τους υπευθύνους, ο κατασταλτικός έλεγχος του ΕΟΦ δημιουργεί περιττά έξοδα για τις επιχειρήσεις, καθώς αν οι εταιρείες δεν έχουν προβεί σε προληπτικό ρυθμιστικό έλεγχο ενδέχεται να κριθούν ως μη συμμορφούμενες. Σε αυτήν την περίπτωση, θα είναι υποχρεωμένες να προβαίνουν σε τεράστιες δαπάνες που φτάνουν μέχρι και στην απόσυρση του συνόλου των παρτίδων τους από την αγορά. Αναφορικά δε με τους καταναλωτές, ελλοχεύει σαφώς ο κίνδυνος διάδοσης στην αγορά μη ασφαλών συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία και αποσύρονται σε μεταγενέστερο της κυκλοφορίας τους χρόνο και όταν ελεγχθούν από το αρμόδιο τμήμα του ΕΟΦ.

Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι το ισχύον δίκαιο περιλαμβάνει κανόνες που κατ΄ αρχήν εφαρμόζονται σε συμπληρώματα διατροφής που εμπεριέχουν βιταμίνες και ανόργανα στοιχεία και όχι στα υπόλοιπα (π.χ. ανώτατα και κατώτατα όρια, συνιστώμενη ημερήσια δόση κ.λπ.) δημιουργεί ένα μεγάλο νομικό κενό αναφορικά με εκείνα που περιέχουν άλλα συστατικά, επιρρίπτοντας ένα μεγάλο βάρος στις παρασκευάστριες εταιρείες στο να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές να τηρούν τις προϋποθέσεις ασφαλείας.

Τέλος, το καθεστώς της γνωστοποίησης κάθε συμπληρώματος διατροφής ξεχωριστά στον ΕΟΦ και της παράδοσης αυτού σε τυποποιημένη μορφή στον τελικό καταναλωτή στερεί επί της ουσίας πιο εξατομικευμένες λύσεις, οι οποίες σε άλλες χώρες π.χ. στην Ολλανδία έχουν επιλυθεί διαφορετικά νομοθετικά. Το πεδίο των συμπληρωμάτων διατροφής είναι ωστόσο διαρκώς εξελισσόμενο παγκοσμίως, ένα γεγονός πραγματικό που θέτει ως αναγκαία προϋπόθεση για όλη την εφοδιαστική αλυσίδα τη λήψη επικαιροποιημένης ενημέρωσης και αναγκαίας συμμόρφωσής της αναφορικά με τυχόν νομοθετικές εξελίξεις που επηρεάζει την εμπορία και διάθεσή τους στην ελληνική αγορά.

Πηγή: Φαρμακευτικός Κόσμος #200