Το «πάρτι» με την εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση

Το κόλπο είχε ως εξής: Οι ασθενείς προσέρχονταν κανονικά στα εξωτερικά ιατρεία της νευρολογικής κλινικής σε ένα από τα μεγαλύτερα νοσοκομεία της Αθήνας για εξετάσεις. Και ενώ δεν έπασχαν από τα νοσήματα που αναγράφονταν στις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις συγκεκριμένου φαρμάκου, οι γιατροί τους το έγραφαν. Το ίδιο γινόταν και στο ιατρείο ημερήσιας νοσηλείας της νευρολογικής, αλλά και σε ολόκληρη την κλινική.

Σε γενικές γραμμές ο νόμος απαγορεύει τη συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός ενδείξεων. Εξαίρεση αποτελεί η περίπτωση κατά την οποία πραγματοποιούνται έρευνες για τη δράση του φαρμάκου και σε άλλες ασθένειες, το οποίο φυσικά απαιτεί ειδική έγκριση κατόπιν σχετικού αιτήματος. Ή όταν έχουν εξαντληθεί όλες οι υπόλοιπες επιλογές και υπάρχουν ενδείξεις βάσει δοκιμών ότι μία φαρμακευτική ουσία μπορεί να βοηθά στην αντιμετώπιση ενός νοσήματος. Και σε αυτή την περίπτωση για τη χρήση του φαρμάκου απαιτείται ειδική άδεια.

Όταν διευθυντικό στέλεχος της νευρολογικής κλήθηκε πέρυσι να δώσει εξηγήσεις σχετικά με την κατά συρροή και κατ' εξακολούθηση εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση, με υπόμνημά του απάντησε πως η πρακτική αυτή ακολουθήθηκε συνειδητά «στα πλαίσια εφαρμογής ερευνητικών πρωτοκόλλων». Ανέφερε επίσης ότι πολλά από αυτά τα ερευνητικά πρωτόκολλα έχουν δημοσιευθεί σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά ενώ για άλλα έχουν υπάρξει ανακοινώσεις σε συνέδρια. Ωστόσο, κατά τους ελέγχους που πραγματοποιήθηκαν στα αρχεία του επιστημονικού συμβουλίου του νοσοκομείου δεν βρέθηκε ούτε αίτημα ούτε έγκριση για χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου εκτός ενδείξεων - δηλαδή για την εφαρμογή ερευνητικού πρωτοκόλλου.

Σαν να μην έφταναν αυτά, από προφορικές μαρτυρίες ειδικευόμενων γιατρών στη νευρολογική κλινική προέκυψε ότι εμφανίζονταν παραπλανητικές διαγνώσεις.

Όπως τελικά υπολογίστηκε από τους ελεγκτές που ολοκλήρωσαν την εξέταση της εν λόγω υπόθεσης πριν από μερικούς μήνες, από το 2007 μέχρι και το 2009 η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση αυτού και μόνο του φαρμάκου στη νευρολογική κλινική κοστολογείται πάνω από 1,8 εκατ. ευρώ. Δεν έκρυβαν μάλιστα τις υποψίες τους ότι ρόλο σε όλα αυτά έπαιξαν οι πρακτικές προώθησης φαρμακευτικών προϊόντων. Η συγκεκριμένη υπόθεση σήμερα βρίσκεται στα χέρια του εισαγγελέα.

Η αλήθεια είναι ότι η εκτός ενδείξεων - ή off-label όπως αποκαλείται στο εξωτερικό - χρήση φαρμάκων σε κάποιες περιπτώσεις σώζει ζωές. Στο παρελθόν βέβαια έχει υπάρξει και καταγεγραμμένη απώλεια εξαιτίας αυτής της πρακτικής. Όταν όμως όλα τα άλλα δεν λειτουργούν, ένα σκεύασμα που προορίζεται για διαφορετική ασθένεια ενώ υπάρχουν υπόνοιες ότι μπορεί να αντιμετωπίσει και άλλα νοσήματα ίσως να αποτελεί λύση.

«Όσον αφορά τα ερευνητικά πρωτόκολλα δοκιμών για τη χρήση φαρμάκων σε άλλες ασθένειες πέρα από αυτές για τις οποίες ενδείκνυνται, στα νοσοκομεία επικρατεί χάος. Συνήθως τα ασφαλιστικά ταμεία επιβαρύνονται με όλες τις εξετάσεις που πραγματοποιούνται σε αυτούς που συμμετέχουν στις δοκιμές. Το ίδιο ισχύει και για τα φάρμακα. Στην ουσία, τα ασφαλιστικά ταμεία δεν γνωρίζουν αν οι ασφαλισμένοι είναι μέρος της δοκιμής ή όχι και έτσι επιβαρύνονται με το κόστος. Και ενώ οι συμμετέχοντες στη δοκιμή θα πρέπει να είναι τυπικά ασφαλισμένοι σε ασφαλιστικές εταιρείες σε περίπτωση που κάτι πάει στραβά, το νοσοκομείο δεν μπορεί να εισπράξει χρήματα από ασφαλιστική εταιρεία λόγω της νομικής φύσης του», επισημαίνει επαγγελματίας του χώρου της υγείας που έχει δει πολλές τέτοιες δοκιμές να πραγματοποιούνται σε κεντρικό νοσοκομείο της Αθήνας.

Κανονικά, για να μπορέσει σήμερα ένας γιατρός να προχωρήσει σε εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση θα πρέπει να υποβάλει πολυσέλιδο αίτημα στον Ε.Ο.Φ. με τα προσωπικά του στοιχεία, του ασθενούς, του φαρμάκου, των ερευνών που έχουν γίνει για την off-label χρήση του φαρμάκου, και φυσικά να λάβει την απαραίτητη έγκριση. Στο μεγαλύτερο μέρος της προηγούμενης δεκαετίας αυτοί οι φραγμοί δεν υπήρχαν. Και έτσι, η εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση ήταν εκτός ορίων. Ακόμα όμως και τώρα που χρειάζονται ειδικές εγκρίσεις, ο ΕΟΠΥΥ δεν έχει συγκεκριμένη εικόνα των δαπανών από την off-label συνταγογράφηση.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που συγκεντρώνει την τελευταία περίοδο ο Ε.Ο.Φ., 150-200 γιατροί τον μήνα πανελλαδικά προχωρούν σε αιτήσεις για εκτός ενδείξεων χρήση φαρμάκων. Ο αριθμός αυτός όμως φαίνεται να ωχριά μπροστά στις εκτιμήσεις για τις off-label δαπάνες στην Ελλάδα, οι οποίες μπορεί και να ξεπερνούσαν το 20% της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης όταν δεν υπήρχαν αυστηροί κανονισμοί.

Στη διάθεση των «ΝΕΩΝ» είναι αγωγή στην οποία πρώην στέλεχος φαρμακευτικής υποστήριζε ότι το 70% των εσόδων από τις πωλήσεις αντικαρκινικού σκευάσματος στις ΗΠΑ προερχόταν από εκτός ενδείξεων συνταγογράφηση, ενώ παράλληλα γνωστοποιούσε λεπτομέρειες για τις μεθόδους που χρησιμοποιούσαν ώστε να πείθουν τους γιατρούς να γράφουν συνταγές.

Μπορεί στην Ελλάδα να μην εφαρμόζονταν τόσο επιθετικές πρακτικές από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, όμως από τη συγκεκριμένη υπόθεση προκύπτει μία τάξη μεγέθους για την εκτός ενδείξεων χρήση του συγκεκριμένου αντικαρκινικού. Σημειώνεται ότι η φαρμακευτική τελικά ήρθε σε συμβιβασμό με το πρώην στέλεχός της καταβάλλοντας 5,7 εκατομμύρια δολάρια.

Υπάρχει ένα ακόμα στοιχείο που δείχνει ότι ο αριθμός των 150-200 γιατρών που υποβάλλουν μηνιαίως αιτήματα στον Ε.Ο.Φ. είναι πολύ μικρός σε σύγκριση με τα πραγματικά μεγέθη της εκτός ενδείξεως συνταγογράφησης στη χώρα μας. Ένας μόνο γιατρός σε νοσοκομείο της Ηπείρου πιάστηκε πρόσφατα να έχει κόψει μέσα σε τέσσερα χρόνια περίπου 1.000 συνταγές -κατά μέσο όρο 20 τον μήνα - για off-label χρήση δύο σκευασμάτων ερυθροποιητικών παραγόντων. Από τους ελέγχους βρέθηκε ότι, ενώ τα συγκεκριμένα φάρμακα έχουν άδεια μόνο για νοσοκομειακή χρήση, εκείνος τα χορηγούσε σε ασθενείς εκτός νοσοκομείου για να τα χρησιμοποιήσουν στο σπίτι, με όσους κινδύνους υποκρύπτει μια τέτοια ενέργεια. Επίσης, οι ελεγκτές ανακάλυψαν ότι κάποιες από τις συνταγές αφορούσαν ασθενείς που δεν είχαν εγγραφεί στο μητρώο των εξωτερικών ιατρείων, γεγονός που προκάλεσε σημαντικά ερωτήματα σχετικά με την ύπαρξη ή όχι αυτών των ασθενών. Και αυτή η υπόθεση σήμερα απασχολεί τις εισαγγελικές Αρχές.

Πηγή: http://www.tanea.gr (4/7/2012)