Τεκμηριωμένη Φαρμακευτική Πρακτική

(Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence-based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996; 312: 71-72)


Τι θα λέγατε εάν ξεκινούσαμε το παρόν αυτό άρθρο με ένα κλινικό ερώτημα;

«’νδρας 30 ετών, με φυσιολογικές διατροφικές συνήθειες, πάσχει από κοινό κρυολόγημα. Η χορήγηση βιταμίνης C (σε σύγκριση με την μη χορήγησή της) θα μειώσει τη διάρκεια και την ένταση των συμπτωμάτων;»

Είμαι σίγουρος ότι οι περισσότεροι από εμάς θα απαντούσαμε καταφατικά στο παραπάνω ερώτημα, θεωρώντας πως πράγματι η βιταμίνη C έχει έναν θετικό αντίκτυπο στη διαδικασία της ανάρρωσης του ασθενούς.

Εάν όμως ο εν λόγω ασθενής μας ζητούσε να τεκμηριώσουμε επιστημονικά την απάντηση μας; Τι θα κάναμε; Δεν θα προσφεύγαμε στις πλέον αξιόπιστες και σύγχρονες επιστημονικές πηγές προκειμένου να αναζητήσουμε τεκμήρια που θα στοιχειοθετούσαν την άποψή μας; Τότε θα διαπιστώναμε, προς έκπληξη μας, ότι:

«Η χορήγηση για θεραπευτικούς σκοπούς βιταμίνης C, μετά την έναρξη των συμπτωμάτων, δεν προκαλεί καμία αξιοσημείωτη διαφοροποίηση στη διάρκεια και στην ένταση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος». (Hemilä H, Chalker E, Douglas B. Vitamin C for preventing and treating the common cold. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3 - Συστηματική αξιολόγηση 29 κλινικών μελετών που αφορούσαν 11.306 συμμετέχοντες).

Το παραπάνω παράδειγμα συμπυκνώνει το νόημα της Τεκμηριωμένης Φαρμακευτικής Πρακτικής (TΦΠ). Η ΤΦΠ είναι η φαρμακευτική που ασκείται με τρόπο ώστε οι καθημερινές κλινικές αποφάσεις να θεμελιώνονται στα ευρήματα της τρέχουσας έρευνας.

Η TΦΠ έρχεται να βελτιώσει τη συνήθη φαρμακευτική πρακτική, στην οποία οι κλινικές αποφάσεις λαμβάνονται με βάση την ατομική εμπειρία, μια αποσπασματική μελέτη ή σύγγραμμα ή τη γνώμη ενός ειδικού, δηλαδή χωρίς επαρκή τεκμηρίωση.

Οι αρχές της Τεκμηριωμένης Φαρμακευτικής Πρακτικής

Η πρώτη αρχή: «Η λήψη των κλινικών αποφάσεων δεν μπορεί να βασίζεται αποκλειστικά και μόνο στα τεκμήρια».
Η εν λόγω αρχή εξανθρωπίζει την τεκμηριωμένη πρακτική και περιορίζει την εξουσία της, καθώς την ενσωματώνει στις αξίες και προτιμήσεις του ασθενούς και στην κλινική εμπειρία του φαρμακοποιού. Γίνεται παραδεκτό ότι η φαρμακευτική ασκείται πάνω σε συγκεκριμένους ασθενείς, μέσα σε ένα συγκεκριμένο κοινωνικό πλαίσιο και όχι σε ένα νεφελώδες και αφηρημένο χώρο απρόσωπων στατιστικών δεδομένων.
Η δεύτερη αρχή: «Τα τεκμήρια πρέπει να ιεραρχούνται».
Αυτό γίνεται με βάση:

• το κλινικό ερώτημα (π.χ. για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις βασιζόμαστε σε τεκμήρια προερχόμενα από τυχαιοποιημένες1 κλινικές μελέτες, ενώ αντίθετα, για τις διαγνωστικές δοκιμασίες οι μελέτες κοορτής2 είναι επαρκείς).
• το είδος της μελέτης από την οποία προέρχονται (π.χ. για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις, τα τεκμήρια των τυχαιοποιημένων μελετών σε έναν ασθενή τοποθετούνται στην κορυφή της ιεραρχίας, ενώ τα τεκμήρια των μελετών παρατήρησης έπονται).
• την ποιότητα της μελέτης (μια κακά σχεδιασμένη τυχαιοποιημένη μελέτη μπορεί να υπολείπεται μιας καλής μελέτης παρατήρησης3 και επομένως στα τεκμήρια της δεύτερης θα πρέπει να βασιστούμε).

Η διαδικασία της Τεκμηριωμένης Φαρμακευτικής Πρακτικής

Βήμα 1ο Μετατροπή του κλινικού προβλήματος σε κλινικό ερώτημα.
Το κλινικό ερώτημα διαθέτει τέσσερα συστατικά στοιχεία:

• την περιγραφή του ασθενούς (’νδρας 30 ετών, …, πάσχει από κοινό κρυολόγημα)
• την παρέμβαση που πρόκειται να εφαρμοσθεί (…χορήγηση βιταμίνης C…)
• συγκριτική παρέμβαση (…μη χορήγηση βιταμίνης C…)
• επιθυμητό αποτέλεσμα ή καταληκτικό σημείο (…μείωση της διάρκειας και έντασης των συμπτωμάτων).

Βήμα 2ο Επιλογή των κατάλληλων πηγών και ακόλουθη αναζήτηση των τεκμηρίων.
Βήμα 3ο Αξιολόγηση των τεκμηρίων ως προς: εγκυρότητα (validity), σπουδαιότητα (impact), κλινική εφαρμογή (applicability).
Βήμα 4ο Ενσωμάτωση των τεκμηρίων στην κλινική πράξη κατά το θεραπευτικό χειρισμό του ασθενούς.
Βήμα 5ο Αξιολόγηση της απόδοσής μας κατά την εφαρμογή της διαδικασίας.

Κατακλείδα

Η χρησιμότητα της ΤΦΠ θα εξαρτηθεί από το περιεχόμενο το οποίο θα δώσουμε εμείς οι φαρμακοποιοί στην καθημερινή μας πρακτική. Εάν αποφασίσουμε να μείνουμε στάσιμοι και ουσιαστικά να μετασχηματιστούμε σε τεχνικούς φαρμάκων, τότε η σημασία της ΤΦΠ θα είναι πολύ μικρή έως ασήμαντη. Εάν αντίθετα επιλέξουμε να αναλάβουμε ενεργότερο ρόλο στη διαδικασία φροντίδας του ασθενή μέσα από τη διαχείριση της φαρμακοθεραπείας του, τότε η TΦΠ θα αποτελέσει ένα ισχυρότατο εργαλείο στα χέρια μας.


Το PubMed είναι ένα σύστημα διαχείρισης αναφορών. Ο χρήστης μπορεί να ανακτήσει στοιχεία όπως ο τίτλος της εργασίας, το περιοδικό που εκδόθηκε, ημερομηνία και τεύχος έκδοσης, αλλά και η περίληψη της εργασίας. Έτσι στη συνέχεια μπορεί να κάνει εύκολα αναζητήσεις στις βιβλιοθήκες που έχει πρόσβαση ώστε να αποκτήσει αντίγραφο με τα πλήρη στοιχεία της εργασίας που τον ενδιαφέρει.
LINK: www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed

Το Cochrane Library είναι μια βάση δεδομένων που περιέχει έναν μεγάλο αριθμό συστηματικών ανασκοπήσεων κλινικών μελετών.
LINK: www.cochrane.org

1835 Ο Pierre Charles Alexander Luis συμπεραίνει ότι η έως τότε κοινή πρακτική της αφαίμαξης για την αντιμετώπιση της πνευμονίας δεν είχε κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα.
1847 Ο James Lind συνέκρινε θεραπείες σε ναύτες του Βασιλικού Ναυτικού της Μεγάλης Βρετανίας και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι «η χρήση λεμονιών και πορτοκαλιών δίδει τα ταχύτερα και θεαματικότερα ευεργετικά αποτελέσματα». Τριάντα χρόνια μετά, το Βασιλικό Ναυτικό αποφασίζει τελικά να προμηθεύσει τα πλοία του με χυμό λεμονιού.
1972 Εκδίδεται το βιβλίο "Effec-tiveness and Efficiency” του A. L. Cohrane. Ο συγγραφέας υποστηρίζει τη δημιουργία ενός διεθνούς καταλόγου των τυχαιοποιημένων μελετών και τη χρησιμοποίηση αυστηρών κριτηρίων ποιότητας για την αξιολόγηση των κλινικών μελετών.
1992 Η Ομάδα Εργασίας Τεκμηριωμένης Ιατρικής του Πανεπιστημίου McMaster του Οντάριο (Καναδάς) δημοσιεύει στο περιοδικό JAMA άρθρο υπό τον τίτλο: «Ιατρική βασισμένη στην τεκμηρίωση. Μια νέα προσέγγιση στη διδασκαλία και στην άσκηση της ιατρικής».
…ξεκινά η αστραπιαία μετάδοση του κινήματος της τεκμηριωμένης πρακτικής στον υπόλοιπο κόσμο αλλά και στις υπόλοιπες κλινικές επιστήμες. Μεταξύ αυτών και της φαρμακευτικής…

1 Τυχαιοποιημένη μελέτη: Κλινική μελέτη όπου η κατανομή των συμμετεχόντων μεταξύ της ομάδας ελέγχου και της υπό διερεύνηση ομάδας γίνεται με τυχαίο τρόπο.
2 Μελέτη κοορτής: Μελέτη παρατήρησης όπου ο ερευνητής εξετάζει τον υπό διερεύνηση πληθυσμό προοπτικά στο μέλλον.
3 Μελέτη παρατήρησης: Μελέτη όπου ο ερευνητής απλά παρατηρεί τον υπό διερεύνηση πληθυσμό.