Σοβαροί κίνδυνοι από την υπερδοσολογία της μεθοτρεξάτης

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του Οργανισμού, όταν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται για φλεγμονώδεις παθήσεις, όπως η αρθρίτιδα και η ψωρίαση, λαμβάνεται μια φορά την εβδομάδα. Σε περιστατικά ορισμένων τύπων καρκίνου όμως η δόση είναι υψηλότερη και το φάρμακο χρησιμοποιείται πιο συχνά. Φαίνεται πώς από λάθος ορισμένοι ασθενείς λάμβαναν μια δόση κάθε μέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, με αποτέλεσμα να λάβουν υπερβολική ποσότητα του φαρμάκου συνολικά, με σοβαρές συνέπειες σε κάποιες περιπτώσεις.

Ο κίνδυνος σφαλμάτων στη δοσολογία με τη μεθοτρεξάτη έχει αναγνωριστεί εδώ και πολλά χρόνια και σε ορισμένες χώρες της Ε.Ε. υπάρχουν ήδη μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων. Ωστόσο, κατά την πρόσφατη περιοδική αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, διαπιστώθηκε ότι εξακολουθούν να εμφανίζονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων.

Ως αποτέλεσμα της ανωτέρω αξιολόγησης, η ισπανική ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα, AEMPS, ζήτησε από τον EMA να διερευνήσει περαιτέρω τους λόγους, για τους οποίους εξακολουθούν να γίνονται τέτοια σφάλματα, προκειμένου να εντοπιστούν μέτρα για την πρόληψή τους. Η αρμόδια Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA θα εξετάσει τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφανθεί σχετικά με το αv απαιτούνται περαιτέρω μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας.

Μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης και τη γνωμοδότησή της PRAC, το θέμα θα διαβιβαστεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και τέλος στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, από όπου θα προκύψει μια νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.