Πρωτότυπα φάρμακα ή αντίγραφα φάρμακα;

Σύμφωνα με τους υπάρχοντες νόμους, ένα αντίγραφο φάρμακο πρέπει να περιέχει ακριβώς την ίδια ενεργό ουσία και να έχει την ίδια βιοδιαθεσιμότητα και τις ίδιες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με το πρωτότυπο φάρμακο.

Είναι αυτονόητο, λοιπόν, ότι το αντίγραφο φάρμακο είναι πανομοιότυπο στη δοσολογία, τον τρόπο χορήγησης, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το πρωτότυπο φάρμακο.

Τι είναι τα πρωτότυπα φάρμακα και τι τα αντίγραφα φάρμακα;

Οι φαρμακοβιομηχανίες, έπειτα από μακροχρόνιες και συχνά πολυδάπανες έρευνες, ανακαλύπτουν ένα νέο φάρμακο για μια πάθηση. Αυτό το νέο (πρωτότυπο) φάρμακο το πατεντάρουν και έχουν τα αποκλειστικά δικαιώματα της πώλησής του για ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα. Ο λόγος που γίνεται αυτό είναι για να καλυφθούν τα έξοδα της έρευνας και να βγάλει η φαρμακοβιομηχανία κέρδος από την ανακάλυψη του φαρμάκου. Μετά το πέρας ισχύος τής πατέντας μπορεί μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, η οποία δεν έχει την οικονομική και τεχνολογική δυνατότητα για την ανακάλυψη πρωτότυπων φαρμάκων, να παραγάγει νόμιμα το ίδιο φάρμακο (αντίγραφο). Ενίοτε, βέβαια, μπορεί να ισχύει η πατέντα για τον σχηματισμό του φαρμάκου. Έτσι το αντίγραφο φάρμακο μπορεί να έχει διαφορετικό σχηματισμό, αλλά η ενεργός ουσία πρέπει να είναι η ίδια.

Σύμφωνα με τους υπάρχοντες νόμους, ένα αντίγραφο φάρμακο πρέπει να περιέχει ακριβώς την ίδια ενεργό ουσία και να έχει την ίδια βιοδιαθεσιμότητα και τις ίδιες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με το πρωτότυπο φάρμακο. Είναι αυτονόητο, λοιπόν, ότι το αντίγραφο φάρμακο είναι πανομοιότυπο στη δοσολογία, τον τρόπο χορήγησης, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με το πρωτότυπο φάρμακο.

Η απώλεια της πατέντας ενός πρωτότυπου φαρμάκου και η παραγωγή αντιγράφων φαρμάκων συχνά οδηγεί στη μείωση της τιμής πώλησης τόσο του πρωτότυπου φαρμάκου όσο και των αντιγράφων, λόγω ανταγωνισμού μεταξύ των φαρμακοβιομηχανιών. Αυτό έχει αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση του κόστους τόσο για τους ασθενείς όσο και για τις ασφαλιστικές εταιρείες, χωρίς όμως να γίνονται συμβιβασμοί στην ποιότητα της παρεχόμενης φαρμακευτικής αγωγής.

Εντούτοις, παρά τους υπάρχοντες νόμους που ισχύουν για τον τρόπο παρασκευής και τις προδιαγραφές που πρέπει να έχουν τα αντίγραφα φάρμακα, ενίοτε εκφράζονται αμφιβολίες αν έχουν την ίδια ακριβώς ποιότητα με τα πρωτότυπα φάρμακα. Υπάρχουν γιατροί που δεν συνταγογραφούν σχεδόν ποτέ αντίγραφα φάρμακα με τη δικαιολογία τής διαφοράς στην ποιότητα, ενώ κάποιοι άλλοι δεν χορηγούν πρωτότυπα φάρμακα, παρά μόνο αν είναι απολύτως απαραίτητο, διατεινόμενοι ότι με χαμηλότερο κόστος προσφέρουν την ίδια ποιότητα αγωγής.

Δεδομένου ότι τα αντίγραφα φάρμακα κυκλοφορούν στο εμπόριο πολλά χρόνια και τα παραπάνω ερωτήματα δεν έχουν επαρκώς απαντηθεί, η ερευνητική ομάδα ενός νοσοκομείου της Βοστόνης στις ΗΠΑ μελέτησε αν υπάρχει διαφορά στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μεταξύ των πρωτότυπων και των αντιγράφων φαρμάκων. Οι ερευνητές τής παραπάνω μελέτης συμπέραναν από τα ευρήματά τους ότι δεν υπήρχε καμία διαφορά στο κλινικό όφελος μεταξύ των φαρμάκων, ακόμα και όταν επρόκειτο για φάρμακα συγκεκριμένου θεραπευτικού εύρους, όπως τα αντιαρρυθμικά και τα αντιπηκτικά.

Σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, φαίνεται ότι τα αντίγραφα φάρμακα μπορεί να έχουν πραγματικά ευνοϊκή επίδραση στην επιβίωση και στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Και αυτό γιατί ειδικά σε δύσκολες οικονομικές περιόδους το υψηλό κόστος ενός φαρμάκου, ενίοτε ζωτικής σημασίας για τον ασθενή, μπορεί να γίνει αιτία διακοπής του.

Φυσικά τα αντίγραφα φάρμακα δεν μπορούν να αντικαταστήσουν πλήρως τα πρωτότυπα φάρμακα. Όπως επίσης δεν υπάρχει αμφιβολία ότι ο έλεγχος των αντιγράφων φαρμάκων πρέπει να είναι όσο γίνεται πιο αυστηρός. Συχνά είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση ενός νέου, πρωτότυπου, αλλά πιο αποτελεσματικού φαρμάκου σε σχέση με τα παλαιότερα, ακόμη και αν έχει υψηλότερο κόστος. Επιπλέον, ενίοτε οι γιατροί είναι εξοικειωμένοι και ευχαριστημένοι με ένα πρωτότυπο σκεύασμα και προτιμούν να το χορηγούν, ακόμη και αν υπάρχει αντίστοιχο αντίγραφο φάρμακο. Η χορήγηση ενός φαρμάκου εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.

Πάντως, όπως φαίνεται, είτε χορηγηθούν πρωτότυπα φάρμακα είτε αντίγραφα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια είναι ισοδύναμες.

’ρθρο του Χρ. Στεφανάδη, καθηγητή Καρδιολογίας, διευθυντή Α' Καρδιολογικής Κλινικής Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, «Ιπποκράτειο» ΓΝΑ, προέδρου Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών, όπως δημοσιεύεται στην «Ελευθεροτυπία» (24/3/2009).