Πώς λειτουργεί το νέο Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων

Στις 9 Φεβρουαρίου 2025, τέθηκε σε εφαρμογή το νέο Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVS), το οποίο ενισχύει την προστασία των ασθενών από τον κίνδυνο ψευδεπίγραφων φαρμάκων στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Κανονισμού. Σήμερα, οι συσκευασίες φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη διαθέτουν ενισχυμένα, απαραβίαστα χαρακτηριστικά ασφαλείας και φέρουν γραμμωτό κώδικα με μοναδικό σειριακό αριθμό. Αυτό επιτρέπει τη σάρωσή τους στα φαρμακεία και σε άλλους τελικούς χρήστες, καθώς και τον έλεγχο μέσω κεντρικής βάσης δεδομένων, διασφαλίζοντας τη νομιμότητα του προϊόντος πριν από την παράδοσή του στον ασθενή.

Το νέο Εθνικό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων, το οποίο τελεί υπό τη διαχείριση του Ελληνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (HMVO), είναι το αποτέλεσμα μιας πολυετούς διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης αλλά και εντατικών ελέγχων και δοκιμών για τη βέλτιστη υλοποίησή του, ενώ ταυτόχρονα συμμορφώνεται πλέον με την Ευρωπαϊκή Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD), ενισχύοντας τις δικλίδες ασφαλείας, ώστε οι Έλληνες ασθενείς να διατηρούν απόλυτη εμπιστοσύνη στα φάρμακα που προμηθεύονται από το φαρμακείο. Σύμφωνα με τον Πρόεδρο του ΗMVO Ολύμπιο Παπαδημητρίου, «ο νέος δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D Barcode) θα αντικαταστήσει την ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ και η διαδικασία αποζημίωσης των φαρμάκων θα πραγματοποιείται ταυτόχρονα με την επαλήθευση (decommissioning)».

Η πρωτοβουλία περιλαμβάνει τη συνεργασία 10.552 ιδιωτικών φαρμακείων, 38 φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, 103 ιδιωτικών νοσοκομείων, 150 δημόσιων νοσοκομείων και 135 χονδρεμπόρων στην Ελλάδα, οι οποίοι διανέμουν ετησίως περίπου 500 εκατομμύρια συνταγογραφούμενα φάρμακα, καθώς και 350 κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Κάθε φαρμακείο ή τελικός χρήστης διαθέτει τώρα τουλάχιστον έναν σαρωτή για να ελέγχει κάθε συσκευασία πριν διανεμηθεί. Ο σαρωτής συνδέεται με μια κεντρική βάση δεδομένων των φαρμάκων που παρασκευάζονται, διανέμονται και διατίθενται προς πώληση στην Ελλάδα.

Οι ασθενείς θα αρχίσουν να βλέπουν τις νέες δικλίδες ασφαλείας στις συσκευασίες φαρμάκων τις επόμενες εβδομάδες. Κάθε συσκευασία θα έχει:

• έναν μοναδικό σειριακό αριθμό ενσωματωμένο σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα (2D) που θα περιέχει δεδομένα μοναδικά για τη συγκεκριμένη συσκευασία, και
• έναν μηχανισμό ασφαλείας (όπως σφραγίδα, ταινία ή ειδικό κλείσιμο) που διασφαλίζει ότι η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή αλλοιωθεί.

Ο υπουργός Υγείας 'Aδωνις Γεωργιάδης, δήλωσε: «Με τη δημιουργία του HMVO διασφαλίζουμε ουσιαστικά την αποτελεσματική εφαρμογή του Κανονισμού στην Ελλάδα και θωρακίζουμε το σύστημα υγείας, προστατεύοντας τους ασθενείς από παραποιημένα ή μη ασφαλή φάρμακα και ενισχύοντας τη διαφάνεια στη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων». 

Ο Γενικός Διευθυντής του ΣΦΕΕ, Μιχάλης Χειμώνας μεταξύ άλλων ανέφερε ότι οι παραγωγικές εταιρείες στην Ελλάδα επένδυσαν περίπου 70 εκατ. ευρώ για την εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας και η φαρμακοβιομηχανία καλύπτει πλήρως τα έξοδα του συστήματος. Το σύστημα ειδοποιεί αν ο γραμμωτός κώδικας δεν αναγνωρίζεται κατά τη σάρωση και ακολουθεί πρωτόκολλο για τη διερεύνηση, το οποίο περιλαμβάνει την τοποθεσία, τον κατασκευαστή, τον ΕΟΦ, τον ΗMVO και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVO). 

Για τους επόμενους μήνες, οι συσκευασίες φαρμάκων με και χωρίς ατομικό σειριακό αριθμό θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα, καθώς θα αντικαθίστανται σταδιακά από νέες με χαρακτηριστικά ασφαλείας.