Πώς η λάθος θερμοκρασία καταστρέφει εμβόλια και φάρμακα

Τι μπορεί να συμβεί σε ένα εμβόλιο ή άλλο ευπαθές προϊόν αν κατά τη διάρκεια της διαδρομής του από την παραγωγή μέχρι τον ασθενή, αλλάξει η θερμοκρασία του περιβάλλοντος; Θα επηρεασθούν οι ουσίες του προϊόντος ή μπορεί και να προκύψει μεταβολή των ιδιοτήτων του;





Όλο και περισσότερα φάρμακα, όπως εμβόλια, βιολογικά φάρμακα, αντικαρκινικά και αντιβιοτικά έχουν συγκεκριμένες και αυστηρές προδιαγραφές από την στιγμή της παραγωγής τους μέχρι τη στιγμή της χρήσης τους, ώστε να μη μειωθεί ή χαθεί η θεραπευτική τους αξία και κατ’ επέκταση η αποτελεσματικότητά τους στον ασθενή.

Απαντήσεις στα ερωτήματα και στις νέες προκλήσεις δόθηκαν στην πρωτοποριακή για τα ελληνικά δεδομένα διημερίδα «Cool Chain – Μια πρωτότυπη αλυσίδα ζωής – Καλές πρακτικές διακίνησης φαρμάκων», που πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας, 25 και 26 Φεβρουαρίου 2015 στην Αίγλη Ζάππειου από τον νεοσύστατο Οργανισμό Cool Chain.

Θέματα που αναπτυχθήκαν εκτεταμένα ήταν οι Κατευθυντήριες Οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η διαχείριση θεμάτων κινδύνου για την ποιότητα των φαρμάκων (Risk Management), ψευδεπίγραφα φάρμακα και άλλα τεχνικά θέματα όπως ο χάρτης θερμοκρασιών (temperature mapping). Αναλύθηκαν οι νέες προκλήσεις που προκύπτουν από την εφαρμογή της Ευρωπαϊκής Οδηγίας (2013) καθώς και η στενή συνεργασία και υπευθυνότητα όλων των εμπλεκομένων στην αλυσίδα διανομής αλλά και στην εφαρμογή τους στην Ελληνική Επικράτεια.


Μεταξύ των ομιλητών ο διακεκριμένος επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) Dr. Umit Kartoglou ειδικός σε θέματα ποιότητας και ασφάλειας, Department of Essential Medicines and Health Products και ο Riekert Bruinink, Group Chairman of the PIC/S, GDP Working Group, EMA GDP Group Member, Dutch Health Care Inspectorate.

Ο Dr. Kartoglou από τον ΠΟΥ ανέφερε: «Το θέμα της διασφάλισης της ποιότητας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων από τη στιγμή της παραγωγής του μέχρι τον εμβολιασμό είναι ένα πρόβλημα που αφορά ολόκληρο τον κόσμο. Από το κέντρο υγείας στη Τζακάρτα της Ινδονησίας μέχρι τον παιδίατρο στη Γενεύη και φυσικά στην Ελλάδα. Με την κυκλοφορία στην αγορά όλο και περισσότερων νέων εμβολίων τα πράγματα γίνονται περίπλοκα. Το ίδιο συμβαίνει και για τα βιολογικά προϊόντα ή τα νέα συνδυασμένα εμβόλια. Αν ένα εμβόλιο έχει εκτεθεί σε θερμοκρασίες εκτός του προφίλ θερμοκρασίας πχ. 2 και 8 βαθμών Κελσίου, για χρονικό διάστημα πάνω από το αποδεκτό, η ποιότητα και η αποτελεσματικότητά του πιθανόν να έχει μειωθεί ή να μην υπάρχει.» Στην πρωτότυπη ομιλία του ανέφερε παραδείγματα διαχείρισης θεμάτων εμβολιασμών από διαφορετικά μέρη του κόσμου καθώς και τρόπους αντιμετώπισης σε θέματα αποθήκευσης και διακίνησης.


Η κα Παντελία Γκούρα, Διεύθυνση Ελέγχου παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων από τον ΕΟΦ, στην παρουσίασή της επικεντρώθηκε σε πρακτικά θέματα εφαρμογής των απαιτήσεων της κατευθυντήριας οδηγίας σχετικά με την ορθή πρακτική στη διανομή των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και στη διαχείριση της ποιότητας και ακεραιότητας του προϊόντος μέχρι να φτάσει στον ασθενή. Ανέφερε: «Η ορθή πρακτική διανομής αποτελεί μέρος της διασφάλισης ποιότητας που εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των φαρμάκων διατηρείται σε όλα τα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού από την τοποθεσία του παρασκευαστή έως το φαρμακείο ή το πρόσωπο που είναι εξουσιοδοτημένο να εφοδιάζει το κοινό με φάρμακα».


Το ζήτημα αφορά ολόκληρη την αλυσίδα διανομής των φαρμάκων από την εταιρεία παραγωγής - φαρμακευτική εταιρεία, την φαρμακαποθήκη, το φαρμακείο έως και τον τελικό χρήστη / ασθενή. Η ψυχρή αλυσίδα (Cool Chain) έχει στόχο οι συνθήκες παραγωγής του προϊόντος στο εργαστήριο να είναι ίδιες και την ώρα χρήσης του από τον ασθενή.

Η ψυχρή αλυσίδα αναφέρεται στην διατήρηση ενός σταθερού προφίλ θερμοκρασίας. Παράγοντες που καθορίζουν τις συνθήκες διανομής των φαρμάκων: θερμοκρασιακό εύρος αποθήκευσης και διανομής φαρμακευτικών προϊόντων: κατάψυξης (-20oC), ψυγείου (+2oC έως +8oC), δροσερού περιβάλλοντος (+8oC έως +15oC), θερμοκρασία δωματίου (+15oC έως +25oC) και (+2oC έως +25oC). Οι ομιλητές τόνισαν ότι τα φάρμακα πρέπει να διακινούνται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να μην επιμολύνονται ή υποβαθμίζονται από εξωγενείς παράγοντες. ?λλα θέματα που συζητήθηκαν ήταν οι προδιαγραφές μεταφοράς στην Ελλάδα, λόγω της ιδιομορφίας, του νησιωτικού και ορεινού χαρακτήρα και των απομακρυσμένων περιοχών της χώρας.

Ο κ. Κωνσταντίνος Δόντης, μηχανικός Βιοιατρικής τεχνολογίας και Πρόεδρος του Οργανισμού Cool Chain, στην ομιλία του ανέφερε : «Ο Οργανισμός για την Ασφάλεια και την Προστασία των Φαρμάκων και των Ευπαθών Προϊόντων είναι μια πρωτοβουλία, που έχει ως στόχο να περιγράψει και να διασφαλίσει τον απαραίτητο ζωτικό χώρο, εντός του οποίου, θα ευδοκιμήσει ο διάλογος, η έρευνα και οι απαραίτητες πρωτοβουλίες, ώστε να προστατευθούν και να διασφαλιστούν τόσο οι ιδανικές συνθήκες ορθής διακίνησης των θερμικά ευαίσθητων προϊόντων -είτε πρόκειται για φάρμακο, είτε για τρόφιμο- όσο και ο τελικός χρήστης ως άτομο, οικογένεια, κοινωνία γενικότερα.

Δημιουργήσαμε τον Οργανισμό με στόχο να αναμεταδώσουμε την εμπειρία, την γνώση των επαγγελματιών του χώρου της υγείας, θεωρώντας, πως οφείλουμε να επεξεργαστούμε και να κωδικοποιήσουμε τα φαινόμενα, τις συνθήκες και τους κανόνες του χώρου, όσο και να προτείνουμε καινοτόμες ιδέες, να εμπλουτίσουμε τους κανονισμούς και να συνδράμουμε, καθ’ οιοδήποτε τρόπο, στην πρόοδο και εξέλιξη της ασφαλείας και της προστασίας της υγείας του ανθρώπου.»

Από τα συμπεράσματα των ομιλητών προκύπτει ότι η καλή διανομή εξαρτάται από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και τη συνεργασία τους. Η συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση σε θέματα ορθής πρακτικής διανομής και η υιοθέτηση νέων τρόπων και πρωτοβουλιών είναι απαραίτητα στοιχεία για την εφαρμογή αυτής.

Παράλληλα με τις εργασίες της διημερίδας, διοργανώθηκαν workshops με συντονιστές διακεκριμένους επιστήμονες και στελέχη εταιρειών από τον τομέα Υγείας.

Στη διοργάνωση συμμετείχε «Το Χαμόγελο του Παιδιού» με μια πρωτότυπη έκθεση ζωγραφικής από τα παιδιά με θέμα « Πώς φαντάζονται τα παιδιά τη μεταφορά των ευπαθών προϊόντων».

Σχετικά με τον Οργανισμό Cool Chain

Ο Οργανισμός Cool Chain (Cool Chain Organization) δημιουργήθηκε για να διασφαλίσει τις καλύτερες δυνατές λύσεις και νέες προσεγγίσεις για την ενίσχυση της διαχείρισης των τρόπων μεταφοράς τόσο των φαρμακευτικών προϊόντων όσο και άλλων ευπαθών προϊόντων. Αποτελεί μια πρωτοβουλία που αποσκοπεί στην προστασία και τη διασφάλιση των ιδανικών συνθηκών ορθής διακίνησης των θερμικά ευαίσθητων προϊόντων -είτε πρόκειται για φάρμακο, είτε για τρόφιμο- σε όλη την αλυσίδα διανομής έως τον τελικό χρήστη ή καταναλωτή.

Για περισσότερες πληροφορίες http://coolchain.eu.com/