Περιορισμος της χρήσης των φαρμάκων Protelos/Osseor

Η Επιτροπή του EMA για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συνέστησε περιορισμό στη χρήση των φαρμάκων για την οστεοπόρωση Protelos / Osseor, ύστερα από αξιολόγηση των στοιχείων που δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων. Η CHMP συνέστησε ότι τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Επίσης συστήθηκαν πρόσθετα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων των περιορισμών σε ασθενείς με καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, για την ελαχιστοποίηση των καρδιακών κινδύνων αυτών των φαρμάκων.

Η σύσταση της CHMP βασίζεται στις συμβουλές της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία αξιολόγησε τα Protelos / Osseor ως μέρος μιας τακτικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου. Κατά την αξιολόγηση, ελήφθησαν υπόψη τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οποία έδειξαν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με Protelos / Osseor σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, χωρίς να παρατηρηθεί αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας. Δεδομένων των άλλων σοβαρών κινδύνων (θρόμβοι αίματος και σπάνιες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) που είχαν προηγουμένως διαπιστωθεί με το φάρμακο, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προκειμένου η σχέση οφέλους-κινδύνου να παραμείνει ευνοϊκή, θα πρέπει να βρίσκονται σε ισχύ ορισμένοι περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου και ότι μια περαιτέρω σε βάθος αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου ήταν απαραίτητη.

Η CHMP συμφώνησεμε τις συστάσεις της PRAC και η γνώμη αυτή θα σταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νομικά δεσμευτική απόφαση. Ακολούθως θα διεξαχθεί μία ακόμη ευρεία αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των Protelos / Osseor από την PRAC και την CHMP. Εντωμεταξύ, οι ισχύουσες συστάσεις έχουν στόχο να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

Οι επαγγελματίες υγείας στα κράτη μέλη της Ε.Ε. θα λάβουν μια επιστολή που θα τους ενημερώνει για τις αναθεωρημένες συστάσεις αναφορικά με τη χρήση των Protelos / Osseor. Ειδικότερα, η επιστολή θα τους ενημερώνει σχετικά με τα εξής:

• Τα Protelos / Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος και της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
• Τα Protelos / Osseor αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου, ή αγγειακής εγκεφαλικής νόσου ή σε ασθενείς με μη ρυθμιζόμενη υπέρταση.
• Η θεραπεία με Protelos / Osseor πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
• Ο ιατρός θα πρέπει να βασίζει την απόφασή του να συνταγογραφήσει Protelos / Osseor στην αξιολόγηση των κινδύνων για κάθε μεμονωμένο ασθενή. Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή θα πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή όταν η ρύθμιση της αρτηριακής υπέρτασηςείναι ανεπαρκής.

Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίστηκαν στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Τα αποτελέσματα έδειξαν αύξηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής με Protelos / Osseor, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 1,07 - 2,38). Υπήρξε επίσης μια ανισορροπία στον αριθμό των σοβαρών καρδιακών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο σε δύο άλλες μελέτες, η μία σε άνδρες με οστεοπόρωση και η άλλη σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας.
Ο ΕΜΑ θα ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με την έκβαση της περαιτέρω αξιολόγησης των οφελών και των κινδύνων των Protelos / Osseor.

Περισσότερες πληροφορίες θα βρείτε στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.