Οριστικοποιείται το νέο σχέδιο της κυβέρνησης για τις κλινικές μελέτες

Στην οριστικοποίηση του νέου σχεδίου των κλινικών μελετών προχωρούν αύριο οι εμπλεκόμενοι φορείς (εκπρόσωποι από τα υπουργεία Υγείας και Ανάπτυξης, τον ΕΟΦ, τον ΕΟΠΥΥ, το ΣΦΕΕ, την ΠΕΦ και τα νοσοκομεία), σύμφωνα με άρθρο του iatronet.gr.

Οι παράγοντες του υπουργείου Υγείας θα παρουσιάσουν το τελικό σχέδιο που αφορά την επικαιροποίηση του ΦΕΚ 390/2013, βάζοντας έτσι τέλος σε γραφειοκρατικές αγκυλώσεις ή σε ανεξήγητες καθυστερήσεις που παρατηρούνται στην έναρξη των κλινικών μελετών.

Σύμφωνα με το ίδιο άρθρο, αιχμή του δόρατος στο νέο σχέδιο είναι η κατακόρυφη μείωση του χρονικού διαστήματος που σήμερα απαιτείται για να ξεκινήσει μία κλινική μελέτη. Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει τις 5 ημέρες, ενώ το υπουργείο Υγείας τις 10 ημέρες. Σήμερα, ο μέσος όρος για να πάρει μια κλινική μελέτη το πράσινο φως είναι 95 ημέρες, ενώ υπάρχουν και κάποιες ακραίες περιπτώσεις που φθάνουν και τις 280 ημέρες.

Να σημειωθεί ότι με το σημερινό καθεστώς μια κλινική μελέτη, ακόμη και αν είχε την έγκριση του ΕΟΦ και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας, έπρεπε να πάρει την έγκριση του Επιστημονικού Συμβουλίου του Νοσοκομείου, καθώς και του Δ.Σ της μονάδας. Με το νέο σχέδιο, θα απαιτείται μόνο η υπογραφή του διοικητή του Νοσοκομείου.

Πληροφορίες λένε ότι εν όψει του νέου σχεδίου, που θα περάσει ως υπουργική απόφαση πιθανότατα και μέσα στο μήνα, βρίσκονται σε εγρήγορση αρκετές εταιρείες προκειμένου να υποβάλουν τα απαιτούμενα έγγραφα για νέες κλινικές μελέτες που θέλουν να πραγματοποιήσουν στη χώρα.

Πάντως οι καθυστερήσεις έχουν κοστίσει ακριβά στην Ελλάδα, καθώς τόσο ο αριθμός των κλινικών μελετών όσο και τα κονδύλια που διατίθενται, είναι παγωμένα τα τελευταία χρόνια. Τελευταία στοιχεία αναφέρουν ότι πέρυσι υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ και εγκρίθηκαν 134 κλινικές μελέτες, ενώ αν συμπεριληφθούν και αυτές που βρίσκονται σε εξέλιξη φθάνουν συνολικά τις 400. Σε επίπεδο κονδυλίων, εκτιμήσεις μιλούν για 100 εκατ. ευρώ, ενώ το Βέλγιο -με μικρότερο αριθμό νοσοκομείων- διαχειρίζεται σε ετήσια βάση κλινικές μελέτες ύψους 2 δισ. ευρώ. Ο παγκόσμιος τζίρος των κλινικών μελετών ανέρχεται στα 60-65 δισ. δολ, εκ των οποίων τα 35 δισ. δολ. αφορούν την ευρωπαϊκή αγορά.

Σύμφωνα πάντα με την ίδια πηγή, το υπουργείο Ανάπτυξης ετοιμάζεται να προχωρήσει και στην παραχώρηση φορολογικών κινήτρων προς τις εταιρείες που διαθέτουν εντός της Ελλάδος κονδύλια για έρευνα και ανάπτυξη νέων σκευασμάτων, σε μια προσπάθεια προσέλκυσης περισσότερων κλινικών μελετών στη χώρα. Σήμερα, δεν υπάρχουν φορολογικά κίνητρα, όταν σε άλλες χώρες του εξωτερικού οι εταιρείες έχουν υπερεκπτώσεις που μπορεί να φθάνουν και το 180%.

Πηγή