Βάσω Καλυβιώτη
δημοσιογράφος υγείας, αρχισυντάκτρια

Όλα τα φάρμακα ρανιτιδίνης που ανακάλεσε ο ΕΟΦ την εβδομάδα που πέρασε

27/9/2019 2:37:24 μμ

Η απόφαση αφορά γνήσια και γενόσημα σκευάσματα

Ανακαλούνται όλες οι συσκευασίες του φαρμάκου ZANTAC από την ελληνική αγορά τα οποία διακινεί η φαρμακευτική εταιρεία GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ, καθώς και παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN. Ειδικότερα, όπως αναφέρει με ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ προχωρά στην απόφαση της ανάκλησης των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

Επιπλέον, ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/ TAB, όπως αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα. Η απόφαση αυτή αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται επίσης όλες οι παρτίδες του φαρμάκου LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML. Η απόφαση αυτή ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.

Σημειώνεται πως οι αποφάσεις αυτές είναι προληπτικού χαρακτήρα και συνάδουν με ανάλογες ενέργειες άλλων φαρμακορυθμιστικών αρχών, ευρωπαϊκά και παγκόσμια και γίνονται μετά τον εντοπισμό του παραπροϊόντος N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε εργαστηριακές αναλύσεις τόσο σε τελικά προϊόντα όσο και στη δραστική πρώτη ύλη ορισμένων παρασκευαστών και ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο βάσει μελετών σε ζώα.