Οι νομικές εξελίξεις στο χώρο του φαρμάκου

Πρόσφατα πραγματοποιήθηκε στις Βρυξέλλες το ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Φαρμακευτικού Δικαίου (EU Pharma Law Forum), στο επίκεντρο του οποίου ήταν ο ανταγωνισμός στο χώρο του φαρμάκου και το αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο. Μεταξύ άλλων συζητήθηκαν οι τελευταίες εξελίξεις του Ευρωπαϊκού Δικαίου σε ζητήματα ανταγωνισμού, αναδεικνύοντας για ακόμη μια φορά το ζήτημα της έντονης νομοθετικής ρύθμισης του φαρμάκου (highly-regulated) π.χ. άδειας κυκλοφορίας, τιμολόγησης, επιστροφών, πνευματικής ιδιοκτησίας, καθώς και των μεγάλων επενδύσεων σε Έρευνα & Ανάπτυξη (R&D), σε σχέση με άλλους κλάδους.

Case studies: Καταδίκη φαρμακευτικών εταιρειών

Αναφέρθηκε πρόσφατη απόφαση του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου κατά φαρμακευτικής εταιρείας, η οποία καταδικάστηκε για κατάχρηση της δεσπόζουσας θέσης της σε περιπτώσεις όπου κατατέθηκαν παραποιημένες πληροφορίες για τα σκευάσματά της στον Οργανισμό Πνευματικής Ιδιοκτησίας, καθώς και απόσυρση (deregistration) σκευάσματός της σε κάψουλες πρώτης γενιάς με σκοπό την αποτροπή εισόδου γενοσήμων και παράλληλων εισαγωγών. Επίσης, έγινε αναφορά σε υποθέσεις άλλων εταιρειών, οι οποίες με την πρακτική τους καθυστέρησαν την εισαγωγή γενοσήμων στην αγορά, διατηρώντας τις τιμές εξαιρετικά υψηλές. Παρατηρήθηκε πάντως ότι στη διάρκεια της τελευταίας δεκαετίας υπάρχει μια συνεχώς αυξανόμενη τάση για συμβιβασμό σε δικαστικές διαμάχες διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας.

Παράλληλο εμπόριο

Σχετικά με το καυτό ζήτημα του παράλληλου εμπορίου, αναφέρθηκε ότι η Γερμανία εμφανίζεται ως πρωτοπόρος των παράλληλων εισαγωγών. Ακολουθούν χώρες όπως η Ολλανδία, η Δανία και η Σουηδία, με αποτέλεσμα σε χώρες της νοτιοανατολικής Ευρώπης όπως η Ελλάδα, να παρουσιάζονται μεγάλες ελλείψεις φαρμάκων. Τέθηκε έτσι και το δικανικό ερώτημα αν γενικά προτάσσεται το συμφέρον του ασθενούς ή το εμπορικό συμφέρον (μέσω του παράλληλου εμπορίου). Αναλύθηκαν σχετικές πρόσφατες αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου, όπως εκείνη γνωστής πολυεθνικής, η οποία κατηγορήθηκε για μείωση της προμήθειας ποσοτήτων συγκεκριμένου σκευάσματος στη Γαλλία και στην Ισπανία με σκοπό την εμπόδιση του παράλληλου εμπορίου. Το Δικαστήριο απεφάνθη ότι η εφαρμογή μονομερούς πολιτικής εκ μέρους της –η οποία έγινε αποδεκτή από τους χονδρεμπόρους με τους οποίους συνεργαζόταν, αφού αυτοί συνέχισαν να συνεργάζονται μαζί της– δεν εγείρει νομικό ζήτημα σε σχέση με το άρθρο 101 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού.

Επίσης, συζητήθηκε το ζήτημα της υιοθέτησης εταιρικής πολιτικής για μείωση των εισαγόμενων ποσοτήτων προϊόντων που προορίζονται για παράλληλες εξαγωγές σε εύλογα και επαρκή επίπεδα της εγχώριας αγοράς προς υπεράσπιση των εταιρικών εμπορικών συμφερόντων. Η Ελλάδα αναφέρθηκε ως μια από τις χώρες η οποία, εντός των τελευταίων 18 μηνών, έχει υιοθετήσει νέα νομοθεσία για την αντιμετώπιση των ελλείψεων σε φάρμακα. Το ζήτημα του παράλληλου εμπορίου στον κλάδο του φαρμάκου, πάντως, αναμένεται να κριθεί συνολικά, όπως τόνισε ο νυν Επίτροπος για τις Οικονομικές και Νομισματικές Υποθέσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Joaquin Almounia.

Εταιρική συμμόρφωση (Compliance)

Μεγάλη έμφαση δόθηκε και φέτος στις σχέσεις Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) και φαρμακευτικών εταιρειών σε σχέση με τη διεθνή και ευρωπαϊκή νομοθεσία. Ειδικότερες αναφορές έγιναν στις πρόσφατες (αυστηρότερες) αλλαγές του EFPIA περί διαφάνειας σε σχέση με τη νομιμότητα της συμμετοχής ΕΥ σε επιστημονικές εκδηλώσεις, καθώς και στη δημοσιοποίηση παροχών από φαρμακευτικές εταιρΕίες σε ΕΥ. Από ελληνικής πλευράς, ο ΣΦΕΕ, συμμορφούμενος με τα παραπάνω ενσωμάτωσε τις νέες αυτές διατάξεις στον Κώδικα για την προώθηση των ΜΗΣΥΦΑ, ήδη από το Νοέμβριο του 2013 (τροποποιώντας τον μάλιστα στα μέσα Απριλίου).

Φαρμακευτικό Marketing & Advertising – Social media & health apps

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον είχε το σεμινάριο για τις νέες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι φαρμακευτικές εταιρείες για την προώθηση των σκευασμάτων τους μέσω των κοινωνικών μέσων δικτύωσης (social media), εφαρμογών (apps) και του αυστηρού κανονιστικού πλαισίου που τις διέπει. Κεντρικό θέμα της συζήτησης αποτέλεσε η ευελιξία της προώθησης των προϊόντων που δίνεται στις φαρμακευτικές εταιρείες μέσω των ηλεκτρονικών αυτών μέσων (e-detailing), τόσο πρακτικά όσο και χρονικά, καθώς και τα νομικά ζητήματα που εγείρονται σε σχέση με τη διαθεσιμότητά τους σε πολλές δικαιοδοσίες ταυτόχρονα (μέσω i-tunes, Google Play, Facebook, λαμβάνοντας ασφαλώς υπόψη και τους ειδικότερους σχετικούς όρους των ίδιων των πλατφόρμων).

Σχόλιο

Οι εργασίες και τα συμπεράσματα του συνεδρίου ήταν ιδιαιτέρως σημαντικά για την υιοθέτηση νέων πρακτικών σε ζητήματα ανταγωνισμού, πνευματικής ιδιοκτησίας, γενοσήμων και compliance από τις φαρμακευτικές εταιρείες αλλά και του κλάδου γενικότερα.

Η προσοχή εκ μέρους των φαρμακευτικών εταιρειών θα πρέπει να δοθεί στα παρακάτω:

- στην υιοθέτηση εταιρικών πρακτικών αντιμετώπισης του παράλληλου εμπορίου
- στους τρόπους προώθησης φαρμακευτικών σκευασμάτων κατά τη λήξη προστασίας τους
- στη συμμόρφωση με τις διατάξεις του Κώδικα Δεοντολογίας κάθε εταιρείας, αλλά κυρίως και με την ελληνική, την ευρωπαϊκή αλλά και τη διεθνή νομοθεσία που τη διέπει – σε σχέση με τις συναλλαγές της με επαγγελματίες υγείας
- στη δημιουργία συγκεκριμένης διαδικασίας έγκρισης αναφορικά με την προώθηση των εταιρικών σκευασμάτων τους μέσω των κοινωνικών μέσων δικτύωσης, των εφαρμογών τους σε desktop και κινητά, καθώς και την επικοινωνία τους με ασθενείς ή ΕΥ.

Πηγή: pmjournal.gr