Ο κίνδυνος από το NDMA αποδεικνύεται χαμηλός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επικαιροποίησε τον υπολογισμό του κινδύνου από τα σκευάσματα βαλσαρτάνης που είχαν πρόσμειξη τη νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), μετά από τις τελευταίες δοκιμές στη δραστική ουσία της κινέζικης εταιρείας Zhejiang Huahai.

Σύμφωνα με την προηγούμενη αξιολόγηση του EMA, ο κίνδυνος για καρκίνο κατά τη διάρκεια της ζωής θεωρείται ότι είναι χαμηλός και εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 1 στα 5.000 για έναν ενήλικα ασθενή που είχε πάρει ένα φάρμακο βαλσαρτάνης με την υψηλότερη δόση (320mg) κάθε μέρα από τον Ιούλιο 2012 έως τον Ιούλιο του 2018.

Η εκτίμηση κινδύνου του EMA βασίζεται στα μέσα επίπεδα NDMA στη δραστική ουσία που παράγει η Zhejiang Huahai από το 2012 (όταν η εταιρεία άλλαξε τη διαδικασία παραγωγής της) και με την παραδοχή ότι όλο το NDMA μεταφέρεται στο τελικό προϊόν.

Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπείες με χαμηλότερες δόσεις ή για μικρότερο χρονικό διάστημα θα έχουν χαμηλότερο κίνδυνο.

Ο κίνδυνος θα είναι επίσης χαμηλότερος για τους ασθενείς που έλαβαν βαλσαρτάνη που παρήγαγε η Zhejiang Tianyu, η οποία είχε μικρότερες ποσότητες NDMA, από τη βαλσαρτάνη που παρήγαγε η Zhejiang Huahai.

Η εκτίμηση χαμηλού κινδύνου υποστηρίζεται σε κάποιο βαθμό από μια μελέτη της Δανίας, η οποία παρακολούθησε ασθενείς που είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai τα τελευταία 6 χρόνια. Ωστόσο, οι συγγραφείς σημειώνουν ότι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για σχετικά μικρό χρονικό διάστημα (κατά μέσο όρο 4,6 έτη).

Δεύτερη πρόσμειξη υπό έρευνα

Εκτός από το NDMA, o EMA αξιολογεί την επίδραση μιας άλλης ουσίας, της νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA), η οποία έχει ανιχνευθεί στη βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Huahai, χρησιμοποιώντας την προηγούμενη κατασκευαστική της διαδικασία πριν από την εισαγωγή των αλλαγών το 2012.

Η NDEA (όπως και η NDMA) ανήκει στην κατηγορία νιτροζαμινών και ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο.

Τα δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα του NDEA είναι επί του παρόντος πολύ περιορισμένα και o EMA θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες, σχετικά με το εάν η παρουσία της επηρεάζει την εκτίμηση κινδύνου, όταν αυτές είναι διαθέσιμες.

Σημειώνεται τέλος ότι η ανασκόπηση του ΕΜΑ καλύπτει όλα τα σκευάσματα της βαλσαρτάνης, αλλά η άμεση εστίαση ήταν στα φάρμακα που περιείχαν τη δραστική ουσία που παράγει η Zhejiang Huahai και η Zhejiang Tianyu, όπου έχουν επιβεβαιωθεί μη αποδεκτά επίπεδα NDMA. Παράλληλα, οι αρχές της Ε.Ε. πραγματοποίησαν επιθεωρήσεις των εργοστασίων κατασκευής και των δύο εταιρειών στην Κίνα και θα εξετάσουν τα ευρήματα.