Ο EMA συνιστά την επανακυκλοφορία του Octagam

Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) συνιστά την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Octagam (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 5% και 10%) και των συσχετιζόμενων ονομάτων και την επανεισαγωγή του φαρμάκου στην αγορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άρση της αναστολής βασίζεται στην αλλαγή της διαδικασίας παραγωγής.

Το Octagam είναι ένα ενδοφλέβιο διάλυμα που χρησιμοποιείται για την ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.

Η CHMP πρότεινε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam το Σεπτέμβριο του 2010, μετά από μια απροσδόκητη αύξηση στις αναφορές θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού, εμφράγματος μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αγγείο που αρδεύει τους πνεύμονες) σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο.

Μια σε βάθος ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων αναφορικά με θέματα ασφάλειας και ποιότητας, που είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, έχει τώρα ολοκληρωθεί. Κατά την ανασκόπηση η CHMP κατέληξε ότι η απροσδόκητη παρουσία ενός προ-πηκτικού, παράγοντας ΧΙa, ήταν η κύρια αιτία των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και ότι ένας αριθμός κρίσιμων σταδίων στη διαδικασία παραγωγής θα μπορούσε να εξηγήσει την παρουσία ουσιών που πυροδότησαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.

Ένας αριθμός διορθωτικών και προληπτικών μέτρων έχει τώρα τεθεί σε εφαρμογή, συμπεριλαμβανομένης μιας βελτιωμένης διαδικασίας παραγωγής και ενός ελέγχου που θα διενεργείται πριν τη διοχέτευση παρτίδων του Octagam στην αγορά για την ανίχνευση του παράγοντα ΧΙa ή άλλων ουσιών που μπορούν να πυροδοτήσουν θρομβοεμβολικά επεισόδια. Επιπρόσθετα, οι Κάτοχοι Αδειών Κυκλοφορίας θα πρέπει να προβούν σε μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας, αμέσως μόλις το φάρμακο επιστρέψει στην αγορά, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της βελτιωμένης διαδικασίας παραγωγής.

Μετά την ανασκόπηση, η οποία επίσης συμπεριέλαβε τα ευρήματα των επιθεωρήσεων που διενεργήθηκαν σε δύο περιοχές παραγωγής, η CHMP διαβεβαιώθηκε ότι, με την εφαρμογή των όρων και των διασφαλίσεων, η μελλοντική παραγωγή του Octagam θα πληροί τα απαιτούμενα κριτήρια ποιότητας και για το λόγο αυτό προτάθηκε η άρση της αναστολής.

Η γνώμη της Επιτροπής θα προωθηθεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης. Αναμένεται ότι η διάθεση του Octagam θα συνεχιστεί αμέσως μετά την υιοθέτηση της απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Σημειώσεις

1. Αυτό το Δελτίο Τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

2. Η άδεια κυκλοφορίας για το Octagam έχει ανασταλεί από τις 4 Οκτωβρίου 2010 στις εξής χώρες μέλη της Ε.Ε.: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.

3. Η ανασκόπηση για το Octagam διενεργήθηκε με βάση το άρθρο 31 του Κανονισμού σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης.( Οδηγία 2001/83/EC). Αυτή η διαδικασία προβλέπει ότι η CHMP κάνει μια σύσταση σχετικά με το αν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου θα πρέπει να διατηρηθεί, να αλλάξει, να ανασταλεί, ή να ανακληθεί.

4. Το Σεπτέμβριο του 2010 η ανασκόπηση για το Octagam η οποία οδήγησε στην αναστολή κυκλοφορίας του φαρμάκου διενεργήθηκε με βάση το άρθρο 107 του Κανονισμού σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης (Οδηγία 2001/83/EC). Αυτή η διαδικασία εφαρμόζεται σε περιπτώσεις που ένα Κράτος-Μέλος, αποσύρει, αναστέλλει ή τροποποιεί την άδεια κυκλοφορίας ενός εθνικά εγκεκριμένου φαρμάκου ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης δεδομένων ασφάλειας. Παρέχει μια εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση καθώς από την CHMP ζητείται να προετοιμάσει μια γνωμοδότηση σχετικά με το αν οι ρυθμιστικές ενέργειες θα πρέπει να τύχουν εφαρμογής σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.