O EMA περιορίζει τη χρήση των pembrolizumab & atezolizumab

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αποφάσισε τον περιορισμό χρήσης των χημειοθεραπευτικών φαρμάκων pembrolizumab (Keytruda) και atezolizumab (Tecentriq) για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης, καθώς κλινικές δοκιμές έδειξαν μειωμένη επιβίωση σε ορισμένους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης PD-L1 του καρκίνου.

Τα πρώτα στοιχεία από δύο κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να μη λειτουργούν τόσο καλά ως φάρμακα χημειοθεραπείας σε αυτή την ομάδα ασθενών, όταν χορηγούνται ως θεραπείες πρώτης γραμμής για ουροθηλιακό καρκίνο (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών).

Ως αποτέλεσμα, ο EMA πρότεινε να περιοριστεί η χρήση αυτών των φαρμάκων και να χορηγούνται μόνο για τη θεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου του ουροθηλίου σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα PD-L1. Για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζονται οι δύο κλινικές δοκιμές, οι θεραπείες αυτές δεν θα χορηγηθούν σε νέους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα PD-L1.

Ο ΕΜΑ ωστόσο επισημαίνει ότι δεν υπάρχουν αλλαγές στον τρόπο, με τον οποίο θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς με καρκίνο του ουροθηλίου που έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή σε ασθενείς με άλλους καρκίνους για τους οποίους έχουν εγκριθεί αυτά τα φάρμακα (το pembrolizumab ενδείκνυται ακόμα σε μελάνωμα, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και κλασικό λέμφωμα Hodgkin, ενώ το atezolizumab σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα).

Πιο αναλυτικά, οι ενδείξεις ουροθηλιακού καρκίνου για τις ουσίες pembrolizumab και atezolizumab αναθεωρούνται ως εξής:

Το pembrolizumab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία:

• τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη
• τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος ουροθηλίου σε ενήλικες που δεν είναι επιλέξιμοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 με συνδυασμένη θετική βαθμολογία (CPS) ≥10

Το atezolizumab ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα:

• μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
• οι οποίοι θεωρούνται μη επιλέξιμοι για σισπλατίνη και των οποίων οι όγκοι έχουν έκφραση PD-L1 ≥5%.

Να σημειωθεί ότι η επανεξέταση των δύο φαρμάκων βασίζεται στις μελέτες Keynote-361 και IMvigor130.