Νέοι κανόνες της Ε.Ε. για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Ψηφίστηκαν από το Ευρωκοινοβούλιο δύο νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά και in vitro διαγνωστικά προϊόντα, τους οποίους είχε προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή από το 2012 με σκοπό τη βελτίωση του σημερινού νομοθετικού πλαισίου. Οι κανονισμοί θα τεθούν σε εφαρμογή το Μάιο του 2020, προκειμένου οι κατασκευαστές και οι αρχές να προσαρμοστούν.

Οι δύο νέοι κανονισμοί επιφέρουν μια σειρά βελτιώσεων:

Βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αξιοπιστίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Επιβάλλονται αυστηρότεροι έλεγχοι στα προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα, απαιτώντας από τους κατασκευαστές να συμβουλεύονται μια ομάδα εμπειρογνωμόνων της Ε.Ε., προτού διαθέσουν το προϊόν στην αγορά. Θα ενισχυθούν επίσης οι έλεγχοι όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές, καθώς και τα όργανα που μπορούν να εγκρίνουν τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Καλύπτονται για πρώτη φορά ορισμένα προϊόντα αισθητικής (π.χ. έγχρωμοι φακοί επαφής που δεν διορθώνουν την όραση).

Εφαρμόζεται ένα νέο σύστημα για την ταξινόμηση κινδύνου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Ενίσχυση της διαφάνειας της ενημέρωσης των καταναλωτών: Οι ασθενείς θα λαμβάνουν μια κάρτα εμφυτεύματος με όλες τις βασικές πληροφορίες και θα είναι υποχρεωτικό για κάθε προϊόν ένα «αποκλειστικό αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος», ώστε να είναι δυνατός ο εντοπισμός του στη νέα ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Ενίσχυση της επαγρύπνησης και της εποπτείας της αγοράς: Αφότου τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά προς χρήση, οι κατασκευαστές θα είναι υποχρεωμένοι να συλλέγουν στοιχεία σχετικά με τις επιδόσεις τους και οι χώρες της Ε.Ε. θα ενεργούν με μεγαλύτερο συντονισμό στον τομέα της εποπτείας της αγοράς.

Οι νέοι κανονισμοί θα διασφαλίσουν ότι όλα τα προϊόντα -από τις καρδιακές βαλβίδες έως τα προσκολλητικά έμπλαστρα και τα τεχνητά ισχία- είναι ασφαλή και λειτουργούν ικανοποιητικά. Θα βελτιώσουν επίσης την εποπτεία της αγοράς και την ιχνηλασιμότητα και θα εξασφαλίσουν ότι όλα τα προϊόντα σχεδιάζονται σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα επιστημονικά και τεχνολογικά δεδομένα. Οι κανόνες θα εξασφαλίσουν επίσης μεγαλύτερη διαφάνεια και ασφάλεια δικαίου για τους παραγωγούς, τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς και θα συμβάλουν στην ενίσχυση της διεθνούς ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας σε αυτόν το στρατηγικό τομέα.

Επίσης, σύμφωνα με δεύτερη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η ομάδα προϊόντων για την πρόληψη ή τη θεραπεία της κυστίτιδας, ανάλογα με τις προανθοκυανιδίνες (PAC) που περιέχονται στο εκχύλισμα κράνων (Vaccinium macrocarpon), δεν εμπίπτει στον ορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.