Νέο φάρμακο για τη ψωρίαση ενέκρινε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

Ευχάριστα είναι τα νέα για όσους πάσχουν από ψωρίαση. Βάση των πιο πρόσφατων δεδομένων από το  EADV δείχνουν ότι οκτώ στους δέκα  ασθενείς με ψωρίαση (83%) πέτυχαν λεύκανση του δέρματος κατά 75% (PASI 75) με τη Σεκουκινουμάμπη μετά από τρία έτη.
Όπως προκύπτουν από τα ίδια στοιχεία  έξι στους δέκα  ασθενείς (64%) είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90 έως PASI 100) με τη Σεκουκινουμάμπη 300 mg στο τρίτο έτος θεραπείας.

Πρόσφατα η Novartis ανακοίνωσε, νέα, πολύ πρόσφατα δεδομένα που αποδεικνύουν ότι η Σεκουκινουμάμπη προσφέρει υψηλά επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος και σταθερή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ενώ διατηρεί ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε διάστημα τριών ετών1. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης – η πιο μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη Σεκουκινουμάμπη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα – παρουσιάστηκαν στο 24ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στην Κοπεγχάγη της Δανίας. Η Σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς2-4.

Σε αυτή τη μελέτη επέκτασης, 320 ασθενείς έλαβαν Σεκουκινουμάμπη σε σταθερό δοσολογικό σχήμα για τρία έτη. Το 69% πέτυχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) στο πρώτο έτος. Αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε εξαιρετικά καλή μετά από τρία έτη, καθώς το 64% των ασθενών εξακολούθησε να εμφανίζει ανταπόκριση PASI 90. Επιπλέον, το 43% των ασθενών διατήρησε πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το τρίτο έτος (από το 44% στο πρώτο έτος). Το 83% πέτυχε τον καθιερωμένο θεραπευτικό στόχο επίτευξης καθαρού δέρματος PASI 75 με τη συμπλήρωση τριών ετών1.

Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals, είπε: "Οι ασθενείς με ψωρίαση θέλουν θεραπείες που διατηρούν σε υψηλά ποσοστά καθαρό δέρμα μακροπρόθεσμα δεδομένου του αντίκτυπου της νόσου στη σωματική και στην ψυχολογική τους ευεξία.
Με αυτά τα νέα δεδομένα από την πιο μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ μέχρι σήμερα με τη Σεκουκινουμάμπη είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε ότι οι ασθενείς μπόρεσαν να διατηρήσουν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα για έως και τρία έτη.”

Η κλίμακα PASI αξιολογεί τη μείωση από το σημείο αναφοράς (baseline) στην ερυθρότητα, την αποφολίδωση και το πάχος των ψωριασικών πλακών και τον βαθμό στον οποίο προσβάλλεται κάθε περιοχή του σώματος5,6,7. Το PASI 75 ιστορικά έχει θεωρηθεί ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης. Ωστόσο, με τις νεότερες θεραπείες με αυξημένη αποτελεσματικότητα, η προσοχή στρέφεται τώρα στο PASI 90/100 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα) ως τελικό στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται από τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και τις ρυθμιστικές αρχές5.

Σε αυτή την μελέτη, η Σεκουκινουμάμπη είχε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε συμφωνία με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ1,8-12.

Σχετικά με την Μελέτη Επέκτασης A2304E1 (Μελέτη Επέκτασης της Σεκουκινουμάμπης από τις μελέτες SCULPTURE και STATURE)

Η A2304E1 είναι μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοικτή μελέτη επέκτασης τεσσάρων ετών των βασικών μελετών Φάσης ΙΙΙ SCULPTURE και STATURE. Στη SCULPTURE 642 ασθενείς που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες θεραπείας συνέχισαν συμμετέχοντας στην μελέτη επέκτασης.

Στη διάρκεια της βασικής μελέτης, όσοι εμφάνισαν ανταπόκριση PASI 75 κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με υποδόρια Σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, χορηγούμενη σε θεραπευτικό σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος (FI) τεσσάρων εβδομάδων (320 ασθενείς) ή σε θεραπευτικό σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες (RAN) (322 ασθενείς). Κατά την είσοδο στην επέκταση, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το ίδιο τυφλοποιημένο θεραπευτικό σχήμα συντήρησης και την ίδια δόση που είχαν λάβει κατά την βασική μελέτη SCULPTURE1.

Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης επέκτασης ήταν η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανοχής της Σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας. Ο δευτερεύων στόχος ήταν να εκτιμηθεί η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα των 300 mg και 150 mg Σεκουκινουμάμπης κατά την χορήγηση σε θεραπευτικό σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έναντι του θεραπευτικού σχήματος σταθερού μεσοδιαστήματος σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει ανταπόκριση PASI 75 κατά την εβδομάδα 12. Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 75, PASI 90 και PASI 100 καθώς και τις ανταποκρίσεις IGA mod 2011 0/11.

Σχετικά με την ψωρίαση

Η ψωρίαση προσβάλλει το έως και 3% του παγκόσμιου πληθυσμού ή περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους5. Αυτή η συνήθης νόσος που προκαλεί δυσφορία δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης. Ακόμα και άνθρωποι με πολύ ήπια συμπτώματα επηρεάζονται καθημερινά8. Σύμφωνα με μια ανάλυση ερευνών που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 5.600 ασθενών από το Εθνικό Ίδρυμα Ψωρίασης των ΗΠΑ (NPF) μεταξύ 2004 και 2011, το 52% των ασθενών με ήπια, μέτρια και σοβαρή ψωρίαση δεν ήταν ευχαριστημένοι με την αντιμετώπιση της νόσου τους13. Ορισμένοι από τους ασθενείς που συμμετείχαν στην έρευνα δεν λάμβαναν καμία θεραπεία (9,4-49,2%) ή λάμβαναν ανεπαρκή θεραπεία13.

Σχετικά με την Σεκουκινουμάμπη και την Ιντερλευκίνη-17A (IL-17A)

Η Σεκουκινουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αδρανοποιεί εκλεκτικά την κυκλοφορούσα ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)14,15. Η IL-17A εντοπίζεται σε μεγάλες συγκεντρώσεις στο δέρμα που έχει προσβληθεί από ψωρίαση και είναι ο προτιμώμενος στόχος για τις ερευνητικές θεραπείες14-19. Η Σεκουκινουμάμπη δρα αναστέλλοντας τη δράση της ιντερλευκίνης-17A, μιας πρωτεΐνης που εντοπίζεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στο προσβεβλημένο από τη νόσο δέρμα14-19.

Τον Ιανουάριο 2015, η Σεκουκινουμάμπη (σε συνιστώμενη δόση 300 mg σε ΕΕ/ΗΠΑ) έγινε ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που εγκρίθηκε στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη η Σεκουκινουμάμπη είναι η μοναδική βιολογική θεραπεία πρώτης γραμμής που έχει εγκριθεί για τη συστηματική θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς. Στις ΗΠΑ η Σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια ως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία (θεραπεία με φως).
Εκτός από την ΕΕ και τις ΗΠΑ, η Σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί στην Ελβετία, στην Αυστραλία, στον Καναδά και σε αρκετές άλλες χώρες για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA). Περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει αγωγή με Σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για διάφορες ενδείξεις και περισσότεροι από 9.000 ασθενείς έχουν λάβει αγωγή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά 8-12,20.