Νέο αντιλυσσικό εμβόλιο: Πρώτη μελέτη σε ανθρώπους

Κλινική δοκιμή φάσης Ι, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του αντιλυσσικού εμβολίου mRNA δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό έντυπο «The Lancet». Πρόκειται για την πρώτη μελέτη επαλήθευσης του υποψηφίου προφυλακτικού εμβολίου mRNA σε υγιείς ενήλικες, η οποία έγινε με χρηματοδότηση της βιοφαρμακευτικής CureVac AG.

Η μελέτη διεξήχθη στο Μόναχο της Γερμανίας από τον Οκτώβριο του 2013 μέχρι τον Ιανουάριο του 2016. Σε αυτήν εντάχθηκαν διαδοχικά 101 άνδρες και γυναίκες από 18-40 ετών χωρίς ιστορικό αντιλυσσικού εμβολιασμού. Έλαβαν 3 δόσεις του CV7201 ενδοδερμικά ή ενδομυϊκά με σύριγγα με βελόνα ή μία από τρεις συσκευές χωρίς βελόνα. Κλιμακούμενες δόσεις δόθηκαν σε επακόλουθες κοόρτες και μια κοόρτη έλαβε επαναληπτική δόση μετά από 1 έτος.

Συνολικά χορηγήθηκαν 306 δόσεις mRNA (80-640μg) με σύριγγα με βελόνα (18 ενδοδερμικά και 24 ενδομυϊκά) ή με συσκευές χωρίς βελόνα (46 ενδοδερμικά και 13 ενδομυϊκά).

Το πρωτεύον σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια του εμβολίου και η ανεκτικότητά του από τον άνθρωπο και το δευτερεύον σημείο ήταν ο προσδιορισμός της χαμηλότερης δόσης του CV7201 για την πρόκληση τίτλων που εξουδετερώνουν τον ιό της λύσσας και είναι ίσοι ή μεγαλύτεροι από τον προστατευτικό τίτλο αντισωμάτων που ορίζει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Π.Ο.Υ.) στην τιμή των 0,5 IU/mL.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρώτης ιστορικά μελέτης σε ανθρώπους, το προφυλακτικό υποψήφιο εμβόλιο με βάση mRNA μπορεί να βοηθήσει στο να ενισχυθούν και να γίνουν λειτουργικά τα αντισώματα κατά ενός ιικού αντιγόνου, όταν χορηγείται με συσκευή χωρίς βελόνα, αν και αυτό δεν ισχύει όταν γίνεται με σύριγγα με βελόνα.

Το εμβόλιο ήταν γενικά ασφαλές με εύλογο προφίλ ανεκτικότητας, ωστόσο η μελέτη συνεχίζεται για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και ανοσογονικότητας του εμβολίου.

Πηγή