Νέες συστάσεις της PRAC σε φάρμακο για τα ινομυώματα

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Esmya (οξική ουλιπριστάλη/ulipristal acetate), μετά από αναφορές για σοβαρή ηπατική βλάβη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με προβλήματα στο ήπαρ και ότι όσοι ξεκινούν νέους κύκλους θεραπείας, οφείλουν να κάνουν τακτικά ηπατικά τεστ.

Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας (καλοήθεις όγκοι της μήτρας) και έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αιμορραγίας και της αναιμίας, καθώς και του μεγέθους των ινομυωμάτων.

Ωστόσο το ίδιο φάρμακο μπορεί να συνέβαλε στην ανάπτυξη ορισμένων περιπτώσεων σοβαρής ηπατικής βλάβης, άρα η Επιτροπή διατύπωσε τις ακόλουθες συστάσεις για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου:

• Το Esmya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες με γνωστά ηπατικά προβλήματα.
• Πρέπει να διεξάγεται εξέταση ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας και η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων είναι περισσότερο από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο.
• Οι εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να πραγματοποιούνται μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας και δύο έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Εάν η εξέταση είναι μη φυσιολογική (επίπεδα ηπατικών ενζύμων περισσότερο από 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο), ο γιατρός θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία και να παρακολουθήσει προσεκτικά τον ασθενή.
• Το φάρμακο χρησιμοποιείται για περισσότερους από έναν κύκλους θεραπείας μόνο σε γυναίκες που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση. Οι γυναίκες που πρόκειται να χειρουργηθούν θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μόνον ένα κύκλο θεραπείας.
• Στη συσκευασία του φαρμάκου θα περιλαμβάνεται μια κάρτα για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης του ήπατος και επικοινωνία με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κιτρίνισμα του δέρματος, σκούρα ούρα, ναυτία και εμετό).
• Πρέπει να διεξαχθούν μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων του φαρμάκου στο ήπαρ αλλά και κατά πόσο τα μέτρα αυτά ελαχιστοποιούν αποτελεσματικά τους κινδύνους.

Αυτές οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για την έγκριση της τελικής γνώμης του ΕΜΑ, και αυτή στη συνέχεια θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τελική νομική απόφαση.

Προσοχή!

Η ulipristal acetate είναι επίσης η δραστική ουσία ενός φαρμάκου μιας δόσης για την επείγουσα αντισύλληψη. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης και δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με αυτό το φάρμακο αυτή τη στιγμή.