Νέες πληροφορίες ασφαλείας για το alli (ορλιστάτη)

Ο Κλάδος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. & Καταναλωτικών Προϊόντων της GlaxoSmithKline ενημερώνει για τις αναθεωρημένες πληροφορίες του προϊόντος alli (ορλιστάτη 60 mg σκληρά καψάκια).

To alli ενδείκνυται για απώλεια βάρους σε ενήλικα άτομα που είναι υπέρβαρα (δείκτης μάζας σώματος, ΒΜΙ >= 28 kg/m²) και πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα μειωμένων λιπαρών.

Οι παρακάτω πληροφορίες έχουν προστεθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και αντίστοιχο κείμενο έχει προστεθεί στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και όπου ήταν απαραίτητο στην επισήμανση της συσκευασίας.

Παρακαλούνται οι επαγγελματίες υγείας να διαβάσουν τις νέες σημαντικές πληροφορίες ώστε να μπορούν να συμβουλεύσουν κατάλληλα τους καταναλωτές που επιθυμούν να αγοράσουν alliή να συζητήσουν τη χρήση του μαζί τους.

Αλληλεπίδραση με τη λεβοθυροξίνη

Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με alli, επειδή μπορεί να παρουσιαστεί υποθυρεοειδισμός ή/και μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού όταν η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη λαμβάνονται ταυτόχρονα. Αυτό μπορεί να συμβαίνει λόγω μειωμένης απορρόφησης των αλάτων ιωδίου ή/και της λεβοθυροξίνης. Η ορλιστάτη και η λεβοθυροξίνη μπορεί να χρειάζεται να λαμβάνονται σε διαφορετικές χρονικές στιγμές και η δόση της λεβοθυροξίνης μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.

Αλληλεπίδραση με αντιεπιληπτικά φάρμακα

Ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας επειδή έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ορλιστάτης και αντιεπιληπτικών φαρμάκων π.χ. βαλπροϊκό και λαμοτριγίνη. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιολογική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης. Η ορλιστάτη μπορεί να μειώνει την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς.

Παγκρεατίτιδα

Η παγκρεατίτιδα έχει προστεθεί στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών καθώς έχει αναφερθεί σε έναν αριθμό ασθενών.

Οξαλική νεφροπάθεια

Ασθενείς με νεφρική νόσο πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας, επειδή η χρήση της ορλιστάτης μπορεί σπανίως να οδηγήσει σε υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια.

Υπολογίζεται ότι έχουν γίνει περισσότερες από 40 εκατομμύρια θεραπείες ασθενών με ορλιστάτη (συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα) από το πρώτο λανσάρισμα πριν 10 χρόνια. Αναφορές πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου πρέπει να ερευνώνται υπό αυτό το πλαίσιο.

Συνολικά το προφίλ οφέλους/κινδύνου του alli όταν χρήσιμοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις του παραμένει θετικό.

Κάθε ύποπτη ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του alli θα πρέπει να αναφέρεται στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.). Οι ύποπτες ανεπιθύμητες

ενέργειες μπορούν να αναφέρονται και στον Κλάδο ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & Καταναλωτικών Προϊόντων της GSK, στο τηλέφωνο 210 6882100.

Πηγή: Ε.Ο.Φ.