Νέες πληροφορίες ασφάλειας για τη βενδαμουστίνη

Αυξημένη θνησιμότητα παρατηρήθηκε σε πρόσφατες κλινικές μελέτες με βενδαμουστίνη (φάρμακο για ογκολογική χρήση), όταν η ουσία χρησιμοποιήθηκε σε μη εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού ή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων.

Οι θανατηφόρες τοξικότητες οφείλονταν κυρίως σε ευκαιριακές λοιμώξεις, αλλά έχουν αναφερθεί επίσης και κάποιες θανατηφόρες καρδιακές, νευρολογικές και αναπνευστικές τοξικότητες. 

Προφίλ ασφάλειας της βενδαμουστίνης

Μετά τα νέα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος, το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου διαμορφώνεται ως εξής:

• Σοβαρές και θανατηφόρες λοιμώξεις έχουν εμφανιστεί με τη βενδαμουστίνη, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών (σήψη, πνευμονία) και ευκαιριακών λοιμώξεων, όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PJP), λοιμώξεις από ιό έρπητα ζωστήρα (VZV) και κυτταρομεγαλοϊό (CMV).
• Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β εμφανίστηκε επίσης σε ασθενείς, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού. Ορισμένες περιπτώσεις οδήγησαν σε οξεία ηπατική ανεπάρκεια ή θανατηφόρα έκβαση.
• Η θεραπεία με βενδαμουστίνη μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη λεμφοκυτοπενία (<600 κύτταρα/μl) και χαμηλές τιμές CD4-θετικών Τ-κυττάρων (Τ-βοηθητικά κύτταρα) (><200 κύτταρα/μl), που μπορεί να επιμένουν τουλάχιστον 7-9 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ιδιαίτερα όταν η βενδαμουστίνη συνδυάζεται με ριτουξιμάμπη. Οι ασθενείς με λεμφοπενία και χαμηλές τιμές CD4-θετικών Τ-κυττάρων μετά από θεραπεία με βενδαμουστίνη είναι πιο επιρρεπείς σε (ευκαιριακές) λοιμώξεις.

Ενδείξεις

Οι ενδείξεις της βενδαμουστίνης είναι οι εξής:

• Θεραπεία πρώτης γραμμής για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (στάδιο Binet B ή C) σε ασθενείς για τους οποίους η συνδυαστική χημειοθεραπεία με φλουδαραβίνη δεν είναι κατάλληλη.
• Ως μονοθεραπεία σε χαμηλής κακοήθειας μη-Hodgkin λεμφώματα σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη κατά τη διάρκεια ή εντός 6 μηνών έπειτα από θεραπεία με ριτουξιμάμπη ή με σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη.
• Θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με εξέλιξη ή σταδίου ΙΙΙ) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη για ασθενείς άνω των 65 ετών, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων (βλαστικών) κυττάρων και οι οποίοι έχουν κλινική νευροπάθεια κατά τη διάγνωση, αποκλείοντας τη χρήση θεραπείας που περιέχει θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.

Ο Ε.Ο.Φ. προσκαλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς που λαμβάνουν βενδαμουστίνη, δίνοντας πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό, για συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και για τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.