Νέα θεραπεία της ηπατίτιδας C παίρνει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη

 

Η Janssen-Cilag International NV ανακοίνωσε ότι η σιμεπρεβίρη, νέας γενιάς αναστολέας πρωτεάσης (PI), έλαβε πρόσφατα άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και 4 (Chronic Hepatitis C-CHC) σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

 

Η άδεια κυκλοφορίας της σιμεπρεβίρης αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών τριπλής θεραπείας για την ηπατίτιδα C (HCV) για ασθενείς με γονότυπο 1 και 4.

Περιλαμβάνει τη σιμεπρεβίρη ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος με βάση αντι-ιικούς παράγοντες άμεσης δράσης χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενου από το στόμα, διάρκειας 12 εβδομάδων, για ασθενείς με γονότυπο 1 ή 4, οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με ιντερφερόνη.

 

«Η άδεια κυκλοφορίας της σιμεπρεβίρης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποτελεί σπουδαίο ορόσημο, καθώς προσθέτει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς, αποδεικνύοντας το διαρκή ρόλο της τριπλής θεραπείας στην αντιμετώπιση του HCV. Επιπλέον, η καθιέρωση ενός χορηγούμενου μόνο από το στόμα θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη για 12 εβδομάδες αποτελεί μια νέα επιλογή για την επίτευξη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με ιντερφερόνη», δήλωσε ο Thomas Stark, Ιατρικός Διευθυντής, Janssen EMEA.

Οι μελέτες

Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό μεPegIFN + RBV βασίζεται σε ένα πρόγραμμα κλινικών μελετών, το οποίο περιελάμβανε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3, με περισσότερους από 1000 ασθενείς. Οι μελέτες, QUEST-1, QUEST-2 και PROMISE, διερεύνησαν τη χρήση της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με PegIFN + RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και σε ασθενείς, οι οποίοι υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη. Και οι τρεις μελέτες πέτυχαν τα πρωτεύοντα τελικά σημεία τους και έδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη, σε συνδυασμό με PegIFN +RBV, επιτυγχάνει σημαντικά ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τη χορήγηση PegIFN + RBV μόνο.

Η άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το συνδυασμό της σιμεπρεβίρης και της σοφοσμπουβίρης περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 2, COSMOS, σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Η μελέτη αυτή βασίστηκε σε ασθενείς με μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.

Δοσολογία και παρενέργειες

Η σιμεπρεβίρη λαμβάνεται μια φορά την ημέρα για 12 εβδομάδες, με τους πρωτοθεραπευόμενους και τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία να λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες και τους ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, να λαμβάνουν συνολική θεραπεία 48 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μερική και μηδενική ανταπόκριση). Σε γενικές γραμμές, είναι καλά ανεκτή, ενώ στις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα στις κλινικές μελέτες (συχνότητα ≥ 5%) περιλαμβάνονται η ναυτία, το εξάνθημα, ο κνησμός, η δύσπνοια, η αύξηση της χολερυθρίνης στο αίμα και η αντίδραση φωτοευαισθησίας.