Κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων από κάποια αποχρεμπτικά φάρμακα

Μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων έχουν τα φάρμακα που περιέχουν ambroxol και bromhexine και χρησιμοποιούνται ευρέως ως αποχρεμπτικά, σύμφωνα με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος συνιστά την επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων.

Η ανασκόπηση της ambroxol και της bromhexine διεξήχθη κατόπιν αιτήματος του Βελγικού Οργανισμού Φαρμάκων (AFMPS), μετά από αναφορές για αλλεργικές αντιδράσεις και εμφάνιση δερματικών αντιδράσεων SCAR?s (Serious Cutaneous Adverse Reactions που περιλαμβάνουν περιστατικά, όπως το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson) μετά τη λήψη ambroxol. Αρκετά περιστατικά SCARs, που ενδεχομένως συνδέονται με τη λήψη ambroxol, εντοπίστηκαν επίσης στην ιατρική βιβλιογραφία. Η ανασκόπηση κάλυψε και τα φάρμακα που περιέχουν bromhexine, μια και η bromhexine μετατρέπεται κυρίως σε ambroxol στον ανθρώπινο οργανισμό. Επιπλέον, υπήρχαν κάποιες αναφορές που συνέδεαν τη χρήση bromhexine με αλλεργικές αντιδράσεις.

Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και όλες τις αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και SCARs με ambroxol και bromhexine και επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο, ο οποίος παραμένει μικρός. Με βάση αυτά τα συμπεράσματα, η PRAC συνιστά την προσθήκη του κινδύνου για SCARs στις πληροφορίες των προϊόντων, μαζί με συστάσεις διακοπής της αγωγής αμέσως εφόσον εμφανιστούν συμπτώματα SCARs.

Η σύσταση της PRAC θα διαβιβαστεί τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για τις αμοιβαίες/αποκεντρωμένες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα λάβει μια οριστική θέση. Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός φορέας που εκπροσωπεί τα κράτη-μέλη της Ε.Ε. και είναι υπεύθυνη για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την Ε.Ε.

Αν η θέση της CMDh συμφωνηθεί με συναίνεση, η συμφωνία θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη-μέλη όπου έχουν εγκριθεί τα φάρμακα. Σε περίπτωση που η θέση της CMDh εγκριθεί με πλειοψηφία, η θέση της CMDh θα αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την υιοθέτηση μιας πανευρωπαϊκά νομικά δεσμευτικής απόφασης.