ΗΠΑ: πράσινο φως για αντιψυχωσικά φάρμακα σε παιδιά

Την επέκταση της ένδειξης ευρέως χρησιμοποιούμενων (από ενήλικες) αντιψυχωσικών φάρμακων, εισηγήθηκε συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ώστε αυτά να μπορούν να συνταγογραφούνται «κανονικά» και σε παιδιά/εφήβους.

Την επέκταση της ένδειξης ευρέως χρησιμοποιούμενων (από ενήλικες) αντιψυχωσικών φάρμακων, εισηγήθηκε συμβουλευτική επιτροπή της Αμερικανικής Διεύθυνσης Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ώστε αυτά να μπορούν να συνταγογραφούνται «κανονικά» και σε παιδιά/εφήβους.

Σύμφωνα με το ισχύον καθεστώς στις ΗΠΑ, ελάχιστα μόνο αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως π.χ. η ρισπεριδόνη και η αριπιπραζόλη) είναι εγκεκριμένα από την FDA για χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους, ο κάθε γιατρός όμως μπορεί να συνταγογραφεί «off label» φάρμακα (πέραν των προβλεπόμενων ενδείξεων), μελετώντας χωριστά την κάθε περίπτωση ασθενή και ζυγίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους.

Ο λόγος για τον οποίο λίγα μόνο φάρμακα για παθήσεις όπως η σχιζοφρένεια και η διπολική διαταραχή έχουν εγκριθεί έως τώρα για χορήγηση σε παιδιά είναι η έλλειψη επαρκούς αριθμού στοιχείων που να πιστοποιούν την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών. Δεν είναι πλήρως διασαφηνισμένες οι τυχόν παρενέργειες από τη λήψη των φαρμάκων σε βάθος χρόνου και δεν είναι απόλυτα γνωστές οι επιπτώσεις τους στην υγεία και στην ομαλή ανάπτυξη των νεαρών ατόμων.

Η επιστημονική επιτροπή όμως της FDA, μετά από εξέταση των υπαρχόντων δεδομένων πάνω στο θέμα (κλινικές δοκιμές μικρής κλίμακας, ως επί το πλείστον), έκρινε ότι τρία τουλάχιστον από τα περισσότερο συνταγογραφούμενα στις ΗΠΑ αντιψυχωσικά φάρμακα (η ολανζαπίνη, η κουετιαπίνη και η ζιπρασιδόνη) θα μπορούσαν να είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για θεραπεία παιδιών με ψυχιατρικές διαταραχές και να λάβουν τελικά και επίσημα έγκριση από την αρμόδια Αμερικανική ρυθμιστική αρχή.

Σύμφωνα με το πόρισμα της επιτροπής, η αντιμετώπιση σοβαρών συμπτωμάτων των νευρο-ψυχιατρικών νόσων θα συνέβαλλε σε μεγάλο βαθμό στην όσο το δυνατόν ομαλότερη καθημερινή ζωή και κοινωνική ανάπτυξη/ένταξη των παιδιατρικών ασθενών και θα υπερτερούσε σαφώς έναντι δυνητικά πιθανών (και ως έναν βαθμό «απροσδιόριστων») ανεπιθύμητων ενεργειών.

Από την άλλη μεριά, αρκετοί επιστήμονες εξέφρασαν τις επιφυλάξεις τους στη γνωμάτευση της επιτροπής της FDA, τονίζοντας την άγνοια γύρω από το είδος και τη βαρύτητα των μακροπρόθεσμων παρενεργειών, όπως επίσης και τον κίνδυνο να ανοίξει ο δρόμος για την ανεξέλεγκτη χορήγηση τέτοιων φαρμάκων σε παιδιά, για παθήσεις «ηπιότερες», όπως τη διαταραχή διάσπασης της προσοχής και την υπερκινητικότητα.

Η τελική απόφαση της FDA αναμένεται να ανακοινωθεί προσεχώς και αν αυτή ευθυγραμμίζεται ως προς το πόρισμα της συμβουλευτικής επιτροπής, οι πωλήσεις των σχετικών φαρμάκων εικάζεται ότι θα αυξηθούν ραγδαία.