Η PRAC συνιστά την ανάκληση παυσίπονου

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA συνέστησε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για το παυσίπονο flupirtine στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Υπενθυμίζεται ότι το φάρμακο είχε επανεξεταστεί από τον ΕΜΑ το 2013 και είχαν από τότε ληφθεί τα εξής μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου: όχι περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, να χορηγείται σε ασθενείς με οξύ πόνο που δεν μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν άλλα αναλγητικά (οπιοειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη) και να διενεργούνται εβδομαδιαίοι έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ο EMA ζήτησε επίσης μελέτες προκειμένου να εκτιμηθεί κατά πόσον αυτοί οι περιορισμοί ακολουθήθηκαν στην κλινική πρακτική και αν ήταν αποτελεσματικοί στη μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.

Βάσει αυτής της τελευταίας επανεξέτασης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιορισμοί που εισήχθησαν το 2013 δεν έχουν ακολουθηθεί επαρκώς στην κλινική πράξη και εξακολουθούν να υπάρχουν περιστατικά σοβαρών ηπατικών βλαβών, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.

Η επιτροπή εξέτασε τη δυνατότητα εισαγωγής περαιτέρω μέτρων, αλλά δεν μπόρεσε να εντοπίσει κάποιο μέτρο για να αυξήσει την τήρηση των περιορισμών και να μειώσει επαρκώς τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.

Ως εκ τούτου, η PRAC θεώρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν flupirtine εκτίθενται σε σοβαρούς κινδύνους που υπερτερούν των οφελών αυτών των φαρμάκων και συνέστησαν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας τους. Εξάλλου παρέχονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Η σύσταση της PRAC θα εξεταστεί από την Ομάδα Συντονισμού για τις Διαδικασίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένης Διαδικασίας - φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια τελική θέση.