FDA: ενέκρινε τα δισκία εμπαγλιφλοζίνης για τη μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου σε διαβητικούς

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα ένδειξη για τη χρήση των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης, για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.

Η εμπαγλιφλοζίνη αποτελεί την πρώτη θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2, εγκεκριμένη για την επιπρόσθετη αυτή ένδειξη και το μοναδικό από του στόματος χορηγούμενο φάρμακο για το διαβήτη τύπου 2 για το οποίο έχει καταδειχθεί σε κλινική μελέτη ότι προσφέρει σωτήριο για τη ζωή του ασθενούς καρδιαγγειακό όφελος. Τα δισκία εμπαγλιφλοζίνης διατίθενται στην αγορά από την εταιρεία Boehringer Ingelheim.

«Καθώς πρόκειται για τη μοναδική θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2 η οποία έλαβε έγκριση από τον FDA για τη μείωση του κινδύνου του καρδιαγγειακού θανάτου, η εμπαγλιφλοζίνη συνιστά ένα τεράστιο βήμα προς τα εμπρός στην προσπάθειά μας να μειώσουμε τις επιπτώσεις της καρδιακής νόσου μεταξύ των ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2 και καρδιαγγειακή νόσο», αναφέρει ο Δρ. Georg van Husen, Corporate Senior Vice President, Επικεφαλής του Θεραπευτικού Τομέα Κάρδιο-Μεταβολισμού της Boehringer Ingelheim και προσθέτει: «η έγκριση αυτή αποτελεί ένα ακόμη παράδειγμα της δέσμευσής μας ως προς την ανακάλυψη και ανάπτυξη θεραπευτικών επιλογών για τους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. Πιστεύουμε ότι η εμπαγλιφλοζίνη αποτελεί σημαντική θεραπευτική επιλογή για το συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών».

Η εμπαγλιφλοζίνη δεν είναι κατάλληλη για άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή για άτομα με διαβητική κετοξέωση (αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα ή τα ούρα).

Η έγκριση βασίζεται σε σημαντικά στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη ορόσημο EMPA-REG OUTCOME®, η οποία διερεύνησε τις επιδράσεις της εμπαγλιφλοζίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν αυτή προστέθηκε σε καθιερωμένη αγωγή για το διαβήτη τύπου 2 και σε καρδιαγγειακά φάρμακα σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο. Στη μελέτη, η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο του σύνθετου πρωτεύοντος τελικού σημείου καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου κατά 14 τοις εκατό έναντι του εικονικού φαρμάκου (HR 0.86, 95% CI: 0,74-0,99). Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 1,6 τοις εκατό για την εμπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου. Αυτό το πρωταρχικό εύρημα προέκυψε από τη σημαντική μείωση 38 τοις εκατό του κινδύνου του καρδιαγγειακού θανάτου (HR 0.62, 95% CI: 0,49-0,77). Η απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν 2,2 τοις εκατό για ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη έναντι αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξε αλλαγή στον κίνδυνο μη θανατηφόρου εμφράγματος μυοκαρδίου (HR 0,87, 95% CI: 0,70-1,09) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (HR 1,24, 95% CI: 0,92-1,67). Το καρδιαγγειακό όφελος που προέκυψε από τη χρήση της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοιο ανάμεσα στις υποομάδες των ασθενών.

Ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 δεν θα πρέπει να λαμβάνουν εμπαγλιφλοζίνη σε περίπτωση σοβαρών προβλημάτων στα νεφρά, σε περίπτωση που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ή σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό των δισκίων εμπαγλιφλοζίνης.

Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση των κετονών στο αίμα (κετοξέωση), σοβαρή ουρολοίμωξη, οξεία νεφρική βλάβη και διαταραχές στη νεφρική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρία, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2), μυκητιάσεις των γεννητικών οργάνων (του κόλπου και του πέους), και αυξημένη χοληστερόλη.

«Τα άτομα με διαβήτη έχουν δύο έως τέσσερις φορές μεγαλύτερη πιθανότητα να αναπτύξουν καρδιαγγειακή νόσο σε σχέση με τα άτομα χωρίς διαβήτη. Η νέα ένδειξη για την εμπαγλιφλοζίνη επιτρέπει για πρώτη φορά στους ιατρούς να προσφέρουν στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 μια θεραπεία για το διαβήτη η οποία μπορεί να ελαττώσει τον κίνδυνο θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο» αναφέρει ο Καθηγητής Christopher P. Cannon, M.D., Τμήμα Καρδιαγγειακών Νοσημάτων, του Brigham and Women's Hospital, και καθηγητής ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Harvard. «Παρέχει επίσης στους ιατρούς την ευκαιρία να μιλήσουν και να επιμορφώσουν τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου που διατρέχουν και να τους βοηθήσουν να κατανοήσουν τη σοβαρότητα της κατάστασής τους».

Το 2014, η εμπαγλιφλοζίνη έλαβε έγκριση από τον FDA ως συμπληρωματική αγωγή σε δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, ή των επιπέδων γλυκόζης, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.