Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Μην δίνετε Cellcept στις εγγύους!

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο φάρμακο εκτός και αν δεν υπάρχει κάποια άλλη εναλλακτική λύση για να αποφευχθεί η απόρριψη του μοσχεύματος.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει προειδοποιήσει ότι το φάρμακο mycophenolate (κεντρικώς εγκεκριμένο ως Cellcept και εθνικά εγκεκριμένο με διάφορες ονομασίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση εκτός και αν δεν υπάρχει κάποια άλλη εναλλακτική λύση για να αποφευχθεί η απόρριψη του μοσχεύματος. Αυτή η προειδοποίηση είναι το αποτέλεσμα μιας τακτικής επαναξιολόγησης του οφέλους και της ασφάλειας του φαρμάκου η οποία απέδωσε επικαιροποιημένα στοιχεία για τον κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών και τυχαίων αποβολών εμβρύων όταν οι εγκυμονούσες είχαν εκτεθεί στο φάρμακο.

Παρόλο που οι πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνουν ήδη προειδοποιήσεις εναντίον της χρήσης του φαρμάκου κατά την κύηση, αυτό θα ενισχυθεί επιπλέον με νέες αντενδείξεις, συμβουλές και πληροφορίες. Οι επικαιροποιημενες πληροφορίες του προϊόντος θα δίνουν έμφαση στο γεγονός ότι γυναίκες και άντρες που χρησιμοποιούν το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και τεστ κύησης θα πρέπει να γίνονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως απαιτείται για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. Επιπροσθέτως, οι γιατροί πρέπει να εξηγήσουν καθαρά τους κινδύνους στους ασθενείς και τους συντρόφους τους. Σχετικό εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς θα διανεμηθεί που θα τους βοηθήσει σε αυτό.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

Τα φάρμακα που περιέχουν mycophenolate προορίζονται για ασθενείς που έχουν υποστεί κάποια μεταμόσχευση οργάνου. Αυτό βοηθά να μην απορριφθεί το μόσχευμα.
Αν μια έγκυος γυναίκα έχει εκτεθεί στο mycophenolate, είτε παίρνοντάς το η ιδία είτε μέσω ελεύθερης σεξουαλικής επαφής με άνδρα που λαμβάνει το φάρμακο, είναι πιθανό να προκληθεί βλάβη στο αναπτυσσόμενο έμβρυο. Περί τις μισές από όλες τις εγκυμοσύνες γυναικών που ελάμβαναν το φάρμακο καταλήγουν σε αποβολή, και περί το ¼ των ζώντων νεογνών φέρουν συγγενείς ανωμαλίες.

Κατά συνέπεια mycophenolate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες ή από γυναίκες που πρόκειται να μείνουν έγκυες εκτός και αν δεν υπάρχει κάποια άλλη εναλλακτική λύση για να αποφευχθεί η απόρριψη του μοσχεύματος.

Πριν την έναρξη του φαρμάκου, στις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να γίνεται τεστ κύησης. Συνιστάται ένα τεστ κύησης 8-10 μέρες πριν την έναρξη της θεραπείας και ένα αμέσως πριν την έναρξη. Τα τεστ κύησης πρέπει να επαναλαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας αν κρίνεται αναγκαίο (π.χ. αν ξεχάστηκε η αντισύλληψη).

Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν ταυτόχρονα 2 αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mycophenolate και για 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες που λαμβάνουν mycophenolate συνιστάται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής και να συνεχίζουν αυτή την πρακτική για τουλάχιστον 90 μέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι σύντροφοί τους πρέπει να λαμβάνουν επίσης αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν mycophenolate δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 εβδομάδες μετά, και οι άντρες να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 μέρες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν το φάρμακο χωρίς οδηγία ιατρού. Αν μια γυναίκα νομίζει ότι έμεινε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να συμβουλευτεί αμέσως τον ιατρό της.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται πληροφορίες και συμβουλές για τους πιθανούς κινδύνους σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί το mycophenolate στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

Το mycophenolate (mycophenolate mofetil ή mycophenolic acid) είναι μια επιβεβαιωμένη τερατογόνος ουσία που σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό αυτόματων αποβολών και συγγενών ανωμαλιών σε σύγκριση με άλλα ανοσοκατασταλτικα φάρμακα.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική για να αποτρέψει την απόρριψη του μοσχεύματος. Η πιθανότητα κύησης πρέπει να αποκλειστεί ή με χρήση ευαίσθητης ορολογικής εξέτασης ή με εξέταση ούρων. Πρέπει να γίνεται ένα τεστ 8- 10 μέρες πριν την έναρξη του mycophenolate και ένα τεστ αμέσως πριν την έναρξη.
Το mycophenolate δεν πρέπει να δίνεται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός και αν λαμβάνουν μέτρα αποτελεσματικής αντισύλληψης. Οι γυναίκες αυτές πρέπει να χρησιμοποιούν ταυτόχρονα 2 αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης πριν την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mycophenolate και για 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες (ακόμα και αυτοί που έχουν υποστεί εκτομή των σπερματικών πόρων) που λαμβάνουν mycophenolate συνιστάται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής και να συνεχίζουν αυτή την πρακτική για τουλάχιστον 90 μέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι σύντροφοι τους, εφόσον έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης, πρέπει να λαμβάνουν επίσης αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά την ίδια χρονική περίοδο.

Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τον ιατρό να μη δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 εβδομάδες μετά, και οι άντρες να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 μέρες μετά.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τον ιατρό και να επιβεβαιώνεται από αυτούς ότι έχουν πλήρως κατανοήσει τους κινδύνους και τα μέτρα που πρέπει να λάβουν για να τους ελαχιστοποιήσουν. Πρέπει να συμβουλεύονται να μη διακόπτουν το φάρμακο χωρίς προηγούμενα να έχουν μιλήσει με τον επαγγελματία υγείας και να τον συμβουλεύονται άμεσα αν υπάρχει υποψία ότι υπάρχει εγκυμοσύνη

Διανέμεται επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας και σχετικό εκπαιδευτικό υλικό από την φαρμακευτική εταιρεία που ενημερώνουν για τον κίνδυνο τερατογένεσης και περιέχουν συμβουλές για την αντισύλληψη και τα τεστ κύησης.
Οι συστάσεις του EMA βασίζονται στην αξιολόγηση των επικαιροποιημένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογενεσης.

Μία ανασκόπηση έδειξε ότι περί το 45-49% των κυήσεων γυναικών που εκτέθηκαν στο φάρμακο οδηγηθήκαν σε αυτόματη αποβολή, συγκρινόμενο με 12-33% σε μεταμοσχευμένους ασθενείς που έλαβαν άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Η αναφερόμενη επίπτωση δυσπλασιών στους απογόνους μητέρων που εκτέθηκαν στο mycophenolate κατά τη διάρκεια της κύησης είναι 23-27% συγκρινόμενο με το 4-5% με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και με το 2-3% του γενικού πληθυσμού. Οι δυσπλασίες που σχετίζονται με το mycophenolate είναι δυσπλασίες που αφορούν τα ώτα, τους οφθαλμούς και το πρόσωπο, συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες όπως ελλείμματα του διαφράγματος, πολυδακτυλία, συνδακτυλία, τραχειοοισοφαγικες ανωμαλίες όπως ατρησία οισοφάγου, ανωμαλίες ΚΝΣ όπως δισχιδής ράχη και ανωμαλίες νεφρών.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Αυτή η επικαιροποιηση των πληροφοριών του προϊόντος ακλουθεί μια τακτική επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους κινδύνου του φαρμάκου γνωστή ως «ανασκόπηση της περιοδικής έκθεσης ασφάλειας» (PSUR) που διενεργείται από την επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των εκθέσεων ασφάλειας των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης. Όλα τα φάρμακα που έχουν έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση υφίστανται τέτοιες επαναξιολογήσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επιβεβαιώνεται ότι η σχέση οφέλους κινδύνου παραμένει ευνοϊκή.

Μετά την ανάλυση της, η PRAC συνιστά αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος οι οποίες αποστέλλονται στην επιτροπή Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP). Η CHMP ενέκρινε τις αλλαγές για το Cellcept στα πλαίσια μιας διαδικασίας που ονομάζεται «Τροποποίηση Τύπου II» και προωθεί τη γνωμοδότησή της στην ευρωπαϊκή επιτροπή, η οποία εκδίδει μια δεσμευτική νομική απόφαση με εφαρμογή σε όλα τα κράτη μελή. Περαιτέρω ενέργειες θα πρέπει να γίνουν σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να εναρμονιστούν οι πληροφορίες και των άλλων κυκλοφορούντων προϊόντων που περιέχουν mycophenolate.