Επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Exjade

O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) ενέκρινε την αποστολή από την εταιρεία Novartis της παρακάτω επιστολής προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για θέμα ασφάλειας του Exjade (deferasirox):

«’μεση Κοινοποίηση προς τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το EXJADE (deferasirox) και την ηπατική ανεπάρκεια (ανάγκη για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας), την αιμορραγία και τις εξελκώσεις του γαστρεντερικού, καθώς και τη νεφρική σωληναριοπάθεια.

Σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές της Ε.Ε. και τον Ε.Ο.Φ., η Novartis επιθυμεί να σας παρέχει τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Exjade (deferasirox), το οποίο ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου που οφείλεται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος ή όταν η δεφεροξαμίνη αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.

Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έχουν λάβει το Exjade, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα. Ο ρόλος του Exjade ως παράγοντα συνεισφοράς ή επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί. Συνιστάται έλεγχος των τρανσαμινασών, της χολερυθρίνης και της αλκαλικής φωσφατάσης ορού πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο μήνα και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση. Εάν διαπιστωθεί επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, η χορήγηση του EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται.

Εξελκώσεις και αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Exjade, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων. Οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα εξελκώσεων και γαστρεντερικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Exjade και να ξεκινούν άμεσα πρόσθετη αξιολόγηση και θεραπεία στην περίπτωση υποψίας για σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν από το γαστρεντερικό.

Περιστατικά νεφρικής σωληναριοπάθειας (σύνδρομο Fanconi) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν EXJADE. Μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης μπορεί να εξεταστεί εάν παρατηρηθούν διαταραχές στα επίπεδα των δεικτών λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων και/ή εάν ενδείκνυται κλινικά.

Οι πληροφορίες για το προϊόν (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ΠΧΠ) έχουν επικαιροποιηθεί κατάλληλα (παράγραφοι 4.4, 4.5 και 4.8). Εκκρεμεί απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής όσον αφορά την εφαρμογή αυτών των αλλαγών.

Οι Επαγγελματίες της Υγείας παροτρύνονται να αναφέρουν οποιεσδήποτε ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Exjade».

Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στη σχετική ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ.