EMEA: Επικαιροποίηση των προειδοποιήσεων για την κλοπιδογρέλη

Μετά από ανάλυση των νέων στοιχείων σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσει ς μεταξύ της κλοπιδογρέλης και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (PPIs), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) έχει συστήσει την τροποποίηση της υφιστάμενης προειδοποίησης σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης με φάρμακα που περιέχουν PPIs.

Η κλοπιδογρέλη είναι ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη προβλημάτων σχετικών με τους θρόμβους του αίματος, όπως η καρδιακή προσβολή και τα εγκεφαλικά επεισόδια. Η κλοπιδογρέλη μετατρέπεται στον οργανισμό στην ενεργό μορφή της, από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C19. Οι PPIs είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και θεραπεία της καούρας και ελκών του στομάχου και μπορεί να είναι διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή. Επειδή η καούρα και τα έλκη του στομάχου μπορεί να προκύψουν ως παρενέργειες της κλοπιδογρέλης, ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη συχνά λαμβάνουν και PPIs για την πρόληψη ή την άμβλυνση των συμπτωμάτων.

Μετά τη δημοσίευση αποτελεσμάτων μελετών παρατήρησης που έδειξαν ότι οι PPIs μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης, μειώνοντας τη μετατροπή της σε ενεργό μορφή, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, εισηγήθηκε το Μάιο του 2009 την τροποποίηση των πληροφοριών για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοπιδογρέλη ώστε να αποθαρρύνεται η ταυτόχρονη χρήση των PPIs και της κλοπιδογρέλης, εάν αυτό δεν είναι απολύτως απαραίτητο.

Έκτοτε, η CHMP έχει λάβει γνώση αποτελεσμάτων μιας σειράς από νέες μελέτες, ορισμένες εκ των οποίων θέτουν υπό αμφισβήτηση την κλινική σημασία των αλληλεπιδράσεων μεταξύ PPIs και της κλοπιδογρέλης. Ωστόσο, δύο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν στα τέλη του Αυγούστου του 2009, εξέτασαν την επίδραση της ομεπραζόλης στα επίπεδα δραστική μορφής της κλοπιδογρέλης στο αίμα. Οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ομεπραζόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της δραστικής μορφής της κλοπιδογρέλης στο αίμα και να μειώσει την αντιαιμοπεταλιακή αποτελεσματικότητα της, ενισχύοντας, συνεπώς, το συμπέρασμα ότι υπάρχει μια αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης / εσομεπραζόλης.

Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP και η ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν βάσιμα στοιχεία ώστε να επεκταθεί η προειδοποίηση σε άλλους PPIs. Η προειδοποίηση «για όλους τους PPIs» έχει αντικατασταθεί με την προειδοποίηση ότι «μόνο η ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης ή εσομεπραζόλης πρέπει να αποθαρρύνεται».

Η Επιτροπή συνέστησε επίσης η περιγραφή των αποτελεσμάτων των δύο πρόσφατων μελετών που καταδεικνύει την αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ομεπραζόλης να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.