EMEA: ενημέρωση σχετικά με την πάθηση PML και το Tysabri

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) έχει λάβει δύο αναφορές για περιστατικά Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy - PML), σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) που λάμβαναν αγωγή με Tysabri.

Το Tysabri αποτελεί φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ασθενείς με υψηλής δραστηριότητας νόσο παρά τη θεραπεία με μια β-ιντερφερόνη ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή σκλήρυνση κατά πλάκας.

Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου με συμπτώματα παρόμοια ενός επεισοδίου ΣΚΠ.

Τα δύο περιστατικά συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή για ΣΚΠ μόνο με Tysabri για περισσότερο από 12 μήνες. Τα δυο περιστατικά αναφέρθηκαν μέσα στα πλαίσια της συνεχούς παρακολούθησης της ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την είσοδο στην αγορά.

Ο κίνδυνος για την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια με το Tysabri είναι γνωστός και βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση από τον ΕΜΕΑ. Στις πληροφορίες του προϊόντος περιλαμβάνονται συμβουλές προς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από PML και ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων που υποδηλώνουν PML.

Τα δύο περιστατικά αξιολογούνται από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, ενώ έχει ζητηθεί από την εταιρεία Elan, την κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του Tysabri, να προσκομίσει όποια άλλα επιπρόσθετα στοιχεία διαθέτει.

Μετά την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων η CHMP θα καθορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη τροποποίησης των εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος ή των ισχυόντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών προς τους γιατρούς καθώς και των κατευθυντήριων γραμμών διαχείρισης ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας που λαμβάνουν Tysabri.