EMEA: ασφαλής χρήση φαρμάκων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη

Σε συστάσεις για την ασφαλέστερη χρήση του Ritalin και άλλων φαρμάκων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη (methylphenidate), προέβη ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).

Σύμφωνα με επίσημη ανακοίνωση, ο ΕΜΕΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη παραμένουν κατάλληλα για την θεραπεία παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και εφήβων που πάσχουν από σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD).

Ο ΕΜΕΑ επίσης σύστησε την εναρμόνιση των χαρακτηριστικών των προϊόντων στο σύνολο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ώστε όλοι οι ασθενείς, οι κηδεμόνες και οι συνταγογραφούντες να έχουν τις ίδιες πληροφορίες για την ασφαλέστερη και ορθότερη χρήση αυτών των φαρμάκων.

Η μεθυλφαινιδάτη είναι διαθέσιμη στην Ε.Ε. από την δεκαετία το 1950 υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες, συμπεριλαμβανομένων των Ritalin, Concerta, Equasym, Medikinet και Rubifen.

Στη θεραπεία του ADHD, χρησιμοποιείται ως μέρος ενός συνολικού προγράμματος που περιλαμβάνει ψυχολογικές, επιμορφωτικές και κοινωνικές παρεμβάσεις, όταν άλλα μέτρα για την αλλαγή της συμπεριφοράς δεν είναι αποτελεσματικά.

Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ έχει εξετάσει την μεθυλφαινιδάτη σε ό,τι αφορά την πιθανή συσχέτισή της με καρδιαγγειακό κίνδυνο (υπέρταση, αύξηση καρδιακού ρυθμού και αρρυθμίες) και με αγγειακό-εγκεφαλικό κίνδυνο (ημικρανία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική αγγειίτιδα και εγκεφαλική ισχαιμία). Επιπρόσθετα η CHMP εξέτασε τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών, την επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση και τις επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας.

Μετά από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμπέρανε ότι δεν υπάρχει άμεση ανάγκη περιορισμού της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη, αλλά ότι απαιτούνται νέες συστάσεις σχετικά με την συνταγογράφηση, την ιατρική εξέταση των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας, όπως και τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση των ασθενών, προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων αυτών.

Επειδή οι πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη δεν είναι ακριβώς οι ίδιες σε όλες της χώρες της Ε.Ε., η CHMP σύστησε την εναρμόνιση τους, με την αναγραφή στα φύλλα οδηγιών των φαρμάκων των εξής πληροφοριών:

• Πριν την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να πραγματοποιείται ιατρική εξέταση σε κάθε ασθενή, ώστε να ελέγχεται η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων που αφορούν την πίεση του αίματος και τον καρδιακό ρυθμό. Το οικογενειακό ιατρικό ιστορικό, σε ό,τι αφορά καρδιοαγγειακά προβλήματα, θα πρέπει επίσης να ελέγχεται. Ασθενείς με προβλήματα δε θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία χωρίς προηγούμενη αξιολόγηση από ειδικό.

• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται συστηματικός έλεγχος του καρδιακού ρυθμού και της πίεσης του αίματος. Αν προκύπτουν τυχόν προβλήματα, αυτά θα πρέπει να εξετάζονται ενδελεχώς.

• Υπάρχει έλλειψη στοιχείων σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης. Σε ασθενείς που κάνουν χρήση της ουσίας για περισσότερο από ένα έτος, οι γιατροί θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία τουλάχιστον μία φορά ανά έτος, ώστε να ελέγχεται εάν η συνέχεια της θεραπείας είναι απαραίτητη.

• Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα μπορούσε να προκαλέσει ή να επιδεινώσει μερικές ψυχιατρικές διαταραχές, όπως κατάθλιψη, αυτοκτονικούς ιδεασμούς, αισθήματα εχθρότητας, ψυχώσεις και μανίες. Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για ψυχιατρικά συμπτώματα, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη.

• Το ύψος και το βάρος των ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να καταγράφεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Επιπλέον η CHMP ζήτησε να ληφθούν περεταίρω μέτρα περιορισμού των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της διανομής εκπαιδευτικού υλικού στους ιατρούς και να διενεργηθούν περισσότερες μελέτες ειδικότερα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης.